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Pemetrexedo e Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Estudo de Fase II da Terapia de Primeira Linha com Pemetrexede e Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

Este estudo é projetado para estudar o papel de um agente não-platina ativo e bem tolerado, gencitabina, em um regime de combinação com pemetrexede no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado. Este estudo servirá para definir o papel dos agentes de próxima geração em um novo regime de combinação no tratamento de NSCLC avançado. Esse regime de combinação pode ser importante para expandir ainda mais as opções de tratamento para os pacientes, melhorando a sobrevida, a qualidade de vida e o controle dos sintomas em comparação com regimes de combinação baseados em platina - e com toxicidade aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a determinação da elegibilidade, os pacientes receberão:

  • Pemetrexede + Gemcitabina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  • Carcinoma broncogênico de células não pequenas confirmado histologicamente
  • Doença de estágio III ou IV irressecável recém-diagnosticada ou recorrente
  • Sem tumores mistos com elementos anaplásicos de pequenas células
  • doença mensurável
  • Não deve ter recebido nenhuma quimioterapia antineoplásica anterior para câncer de pulmão
  • Idade > 18 anos
  • Capaz de realizar atividades da vida diária com pouca ou nenhuma ajuda
  • Medula óssea, fígado e rins adequados
  • Entenda a natureza deste estudo e dê consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Você não pode participar deste estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • História de doença cardiovascular grave nos últimos seis meses
  • Infecção ativa grave no momento do tratamento
  • Outra condição médica subjacente grave

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes virgens de quimioterapia com NSCLC estágio III/IV irressecável receberam pemetrexede 500 mg/m2 IV e gencitabina 1500 mg/m2 IV a cada 2 semanas por 8-12 ciclos com reestadiamento a cada 4 ciclos. Os pacientes também receberam terapia suplementar com folato/B12.
Medicamento: Pemetrexede
500mg/m2 IV durante 10 min, Dia 1, antes da gencitabina
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Gemcitabina
1500 mg/m2, 30 min IV
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 18 meses
A taxa de resposta geral é a porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios RECIST v.1. Resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões-alvo, desaparecimento de todas as lesões não-alvo por pelo menos 4 semanas. Resposta Parcial (RP) = Redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos maiores diâmetros.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
A PFS foi definida como o intervalo entre a data de início do tratamento e a data de ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses
OS foi medido a partir da data de entrada no estudo até a data da morte.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI LUN 91
  • H3E-US-X011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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