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진행성 비소세포폐암 환자의 Pemetrexed 및 Gemcitabine

2022년 2월 21일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Pemetrexed 및 Gemcitabine을 사용한 1차 요법에 대한 2상 연구

이 연구는 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 페메트렉시드와 병용 요법에서 활성 및 내약성이 우수한 비백금 제제인 젬시타빈의 역할을 연구하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 진행된 NSCLC의 치료에서 새로운 병용 요법에서 차세대 약제의 역할을 정의하는 역할을 할 것입니다. 이 병용 요법은 궁극적으로 백금 기반 병용 요법과 비교하여 생존, 삶의 질 및 증상 조절을 개선하면서 환자를 위한 치료 옵션을 추가로 확장하고 수용 가능한 독성을 갖는 데 중요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 결정되면 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 페메트렉세드 + 젬시타빈

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 비소세포성 기관지암종
  • 새로 진단되었거나 재발한 절제 불가능한 3기 또는 4기 질환
  • 소세포 역형성 요소가 있는 혼합 종양 없음
  • 측정 가능한 질병
  • 이전에 폐암에 대한 항종양 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 나이 > 18세
  • 도움이 거의 또는 전혀 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있음
  • 적절한 골수, 간 및 신장
  • 이 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환의 병력
  • 치료 시 심각한 활동성 감염
  • 기타 심각한 기저 질환

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
화학 요법을 받은 적이 없는 절제 불가능한 3기/4기 NSCLC 환자는 8-12주기 동안 2주마다 페메트렉시드 500mg/m2 IV 및 젬시타빈 1500mg/m2 IV를 투여받았고 4주기마다 병기 재조정을 받았습니다. 환자들은 또한 보충 엽산/B12 요법을 받았습니다.
의약품: 페메트렉시드
10분 동안 500mg/m2 IV, 1일차, 젬시타빈 투여 전
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 젬시타빈
1500mg/m2, 30분 IV
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 18개월
전체 반응률은 RECIST v.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율입니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변 소실, 최소 4주 동안 모든 비표적 병변 소실. 부분 반응(PR) = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
무진행생존(PFS)은 치료 시작일과 진행성 질병 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 간격으로 정의되었습니다.
18개월
전체 생존(OS)
기간: 18개월
OS는 연구 등록일부터 사망일까지 측정되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI LUN 91
  • H3E-US-X011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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