Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi ja gemsitabiini potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus pemetreksedin ja gemsitabiinin ensilinjan hoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan aktiivisen ja hyvin siedetyn ei-platina-aineen, gemsitabiinin, roolia yhdistelmähoidossa pemetreksedin kanssa edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa. Tämä tutkimus auttaa määrittelemään seuraavan sukupolven aineiden roolin uudessa yhdistelmähoidossa pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa. Tämä yhdistelmähoito voi viime kädessä olla tärkeä potilaiden hoitovaihtoehtojen laajentamisessa ja samalla parantaa eloonjäämistä, elämänlaatua ja oireiden hallintaa verrattuna platinapohjaisiin yhdistelmähoitoihin - ja myrkyllisyydellä hyväksyttävällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden päättämisen jälkeen potilaat saavat:

  • Pemetreksedi + gemsitabiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen bronkogeeninen karsinooma
  • Äskettäin diagnosoitu tai toistuva ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV sairaus
  • Ei sekakasvaimia, joissa on pienisoluisia anaplastisia elementtejä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei saa olla aiemmin saanut antineoplastista kemoterapiaa keuhkosyövän vuoksi
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja vähällä tai ilman apua
  • Riittävä luuydin, maksa ja munuaiset
  • Ymmärrä tämän tutkimuksen luonne ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Vakava aktiivinen infektio hoidon aikana
  • Muu vakava taustalla oleva sairaus

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Aiemmin kemoterapiaa saamattomat potilaat, joilla oli ei-leikkausvaiheen III/IV NSCLC, saivat pemetreksedia 500 mg/m2 IV ja gemsitabiinia 1500 mg/m2 IV joka 2. viikko 8–12 syklin ajan, ja potilaat toistettiin 4 syklin välein. Potilaat saivat myös täydentävää folaatti/B12-hoitoa.
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 IV 10 minuutin ajan, päivä 1, ennen gemsitabiinia
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Gemsitabiini
1500 mg/m2, 30 min IV
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST v.1 -kriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoaminen vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste (PR) = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun otetaan huomioon pisimpien halkaisijoiden perussumma.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemispäivän välillä.
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
OS mitattiin tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 91
  • H3E-US-X011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa