Nexium Dispepsia/AST
21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Teste de suporte para sintomas relacionados ao ácido (STARS I) com esomeprazol e um período de tratamento de 7 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em indivíduos com sintomas gastrointestinais superiores e com achados normais na esofagogastroduodenoscopia.
O objetivo é avaliar se a resolução dos sintomas abdominais superiores (dor ou queimação) durante um teste de supressão ácida de esomprazol administrado diariamente por 7 dias prediz a resolução dos sintomas no final de um período de tratamento subsequente de 7 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Biederitz, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Mandelbachtal-Ommersheim, Alemanha
- Research Site
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Potsdam, Alemanha
- Research Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha
- Research Site
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha
- Research Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Tucumán, Argentina
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Blumenau, Brasil
- Research Site
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Botucatu, Brasil
- Research Site
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Campinas, Brasil
- Research Site
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Florianópolis, Brasil
- Research Site
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Pelotas, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Andenne, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Brussels (Etterbeek), Bélgica
- Research Site
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Brussels (Jette), Bélgica
- Research Site
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Brussels (Laeken), Bélgica
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
- Research Site
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Chimay, Bélgica
- Research Site
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Damme, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Eupen, Bélgica
- Research Site
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Genk, Bélgica
- Research Site
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Godinne, Bélgica
- Research Site
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
- Research Site
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Kortenberg, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Liège, Bélgica
- Research Site
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Roeselare, Bélgica
- Research Site
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Sijsele, Bélgica
- Research Site
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Soignies, Bélgica
- Research Site
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Turnhout, Bélgica
- Research Site
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Wetteren, Bélgica
- Research Site
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Yvoir, Bélgica
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Langley, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Conception Bay South, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Courtice, Ontario, Canadá
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá
- Research Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saint-Leonard, Quebec, Canadá
- Research Site
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Singapore, Cingapura
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
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Birkerød, Dinamarca
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca
- Research Site
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Herning, Dinamarca
- Research Site
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Holbæk, Dinamarca
- Research Site
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København K, Dinamarca
- Research Site
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Odense C, Dinamarca
- Research Site
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Viborg, Dinamarca
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Århus, Dinamarca
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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A Coruña
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Santiago, A Coruña, Espanha
- Research Site
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha
- Research Site
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Espanha
- Research Site
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Ales, França
- Research Site
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Angers, França
- Research Site
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BOIS GUILLAUME Cedex, França
- Research Site
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Belfort, França
- Research Site
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Cannes La Bocca, França
- Research Site
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Charenton Le Pont, França
- Research Site
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Clermont Ferrand, França
- Research Site
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Creteil, França
- Research Site
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Dreux, França
- Research Site
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Epernay, França
- Research Site
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Evreux, França
- Research Site
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Issoire, França
- Research Site
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Langon, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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MONTELIMAR Cedex, França
- Research Site
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Montelimar, França
- Research Site
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Nantes, França
- Research Site
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Narbonne, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Rennes, França
- Research Site
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Saint Denis, França
- Research Site
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Saint Priest, França
- Research Site
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Talence, França
- Research Site
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Vitry Sur Seine, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Piraeus, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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Hafnarfjördur, Islândia
- Research Site
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Reykjavik, Islândia
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Castellammare Di Stabia, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Torre Del Greco, Itália
- Research Site
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AP
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San Benedetto Del Tronto, AP, Itália
- Research Site
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AQ
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L'Aquila, AQ, Itália
- Research Site
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BI
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Biella, BI, Itália
- Research Site
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BS
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Brescia, BS, Itália
- Research Site
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CL
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San Cataldo, CL, Itália
- Research Site
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CO
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Como, CO, Itália
- Research Site
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CR
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Cremona, CR, Itália
- Research Site
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CT
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Catania, CT, Itália
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MI
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Milano, MI, Itália
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PI
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Pisa, PI, Itália
- Research Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália
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SO
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Sondalo, SO, Itália
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Sondrio, SO, Itália
- Research Site
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TO
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Torino, TO, Itália
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UD
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San Daniele Del Friuli, UD, Itália
- Research Site
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Udine, UD, Itália
- Research Site
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Aksdal, Noruega
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Arendal, Noruega
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Brumunddal, Noruega
- Research Site
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Bøverbru, Noruega
- Research Site
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Eidehavn, Noruega
- Research Site
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Elverum, Noruega
- Research Site
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Fevik, Noruega
- Research Site
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Fitjar, Noruega
- Research Site
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Flatåsen, Noruega
- Research Site
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Fredrikstad, Noruega
- Research Site
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Fyllingsdalen, Noruega
- Research Site
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Hafrsfjord, Noruega
- Research Site
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Hafslundsøy, Noruega
- Research Site
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Hamar, Noruega
- Research Site
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Heimdal, Noruega
- Research Site
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Høvik, Noruega
- Research Site
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Jessheim, Noruega
- Research Site
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Kokstad, Noruega
- Research Site
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Kolbjørnsvik, Noruega
- Research Site
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Langesund, Noruega
- Research Site
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Larvik, Noruega
- Research Site
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Løten, Noruega
- Research Site
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Løvenstad, Noruega
- Research Site
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Moss, Noruega
- Research Site
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Nesttun, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Paradis, Noruega
- Research Site
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Rasta, Noruega
- Research Site
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Rolvsøy, Noruega
- Research Site
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Ski, Noruega
- Research Site
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Sogndal, Noruega
- Research Site
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Spydeberg, Noruega
- Research Site
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Stjørdal, Noruega
- Research Site
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Svelvik, Noruega
- Research Site
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Sørumsand, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
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Tg. Mures, Romênia
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Tirgu Mures, Romênia
- Research Site
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Arbrå, Suécia
- Research Site
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Gullspång, Suécia
- Research Site
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Höganäs, Suécia
- Research Site
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Jönköping, Suécia
- Research Site
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Kristinehamn, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Malmö, Suécia
- Research Site
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Rättvik, Suécia
- Research Site
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Skövde, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Sundsbruk, Suécia
- Research Site
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Södertälje, Suécia
- Research Site
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Trollhättan, Suécia
- Research Site
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Täby, Suécia
- Research Site
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Uddevalla, Suécia
- Research Site
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Upplands Väsby, Suécia
- Research Site
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Varberg, Suécia
- Research Site
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Värnamo, Suécia
- Research Site
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Västerås, Suécia
- Research Site
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Ängelholm, Suécia
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Ennetbaden, Suíça
- Research Site
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Sargans, Suíça
- Research Site
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St. Gallen, Suíça
- Research Site
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AG
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Baden, AG, Suíça
- Research Site
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Frick, AG, Suíça
- Research Site
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Zurich
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Spreitenbach, Zurich, Suíça
- Research Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Lyttelton Manor, África do Sul
- Research Site
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Parktown, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Tygerberg, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 meses de sintomas de dor ou queimação centrados na parte superior do abdome antes da inscrição.
- Pacientes positivos e negativos para Helicobacter pylori elegíveis (Helicobacter pylori é uma infecção bacteriana do estômago)
Critério de exclusão:
- Presença de achados clínicos anormais significativos na endoscopia (exame do esôfago e estômago) antes da inscrição.
- Pacientes com sintomas de outras doenças gastrointestinais, como Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), Síndrome do Intestino Irritável (SII) ou Doença Inflamatória Intestinal (DII).
- Tratamento de erradicação de Helicobacter pylori durante os últimos 12 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O resultado primário é se o paciente responde ou não após 8 semanas de tratamento.
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O resultado primário de eficácia é baseado no escore de sintomas registrado diariamente durante o estudo em um diário do paciente.
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O paciente julgará seus sintomas de dor ou queimação centrados na parte superior do abdome em uma escala de quatro graus (nenhum, leve, moderado ou grave).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Os resultados secundários de eficácia são se o paciente responde ou não após 4 semanas,
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A pontuação média dos sintomas e a porcentagem de dias sem sintomas durante o período de tratamento de 7 semanas,
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Presença/ausência de sintomas gastrointestinais específicos após 4 e 8 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paggi S, Radaelli F, Amato A, Meucci G, Mandelli G, Imperiali G, Spinzi G, Terreni N, Lenoci N, Terruzzi V. The impact of narrow band imaging in screening colonoscopy: a randomized controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;7(10):1049-54. doi: 10.1016/j.cgh.2009.06.028. Epub 2009 Jul 1.
- Talley NJ, Vakil N, Lauritsen K, van Zanten SV, Flook N, Bolling-Sternevald E, Persson T, Bjorck E, Lind T; STARS I Study Group. Randomized-controlled trial of esomeprazole in functional dyspepsia patients with epigastric pain or burning: does a 1-week trial of acid suppression predict symptom response? Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):673-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03410.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD-NED-0021
- D9610C00021
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Ensaios clínicos em Esomeprazol
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