Quimioterapia de Indução Comparando Taxotere® Cisplatina e 5-Fluorouracil (TPF) com Cisplatina Padrão e 5-Fluorouracil (PF) Seguido por Quimiorradiação em Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Critério de inclusão:

• 1.Carcinoma espinocelular de cabeça/pescoço comprovado histologicamente ou citologicamente.
• 2. Locais de tumor primário elegíveis: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe. Embora sejam reconhecidamente de células escamosas, os seguintes tumores serão excluídos porque sua responsividade à quimioterapia pode diferir: nasais, cavidades paranasais; nasofaringe.
• 3. Doença em estágio 3 ou 4 sem evidência de metástases à distância verificada com Raio-X de tórax, ultrassonografia abdominal ou TC (anormalidades nos testes de função hepática); cintilografia óssea em caso de sintomas locais.
• 4.Pelo menos uma lesão mensurável uni ou bidimensionalmente.
• 5. Tumor considerado inoperável após avaliação por equipe multidisciplinar (cirurgião, oncologista clínico e radioterapeuta). Os critérios incluem: irressecabilidade técnica, ou seja, fixação/invasão do tumor na base do crânio ou envolvimento das vértebras cervicais da nasofaringe e linfonodos fixos; Decisão do médico baseada na baixa curabilidade cirúrgica que inclui todos os estágios T3-4, todos os estágios N2-3 excluindo T1N2; preservação de órgãos.
• 6. Nenhuma quimioterapia ou radioterapia anterior por qualquer motivo e nenhuma cirurgia anterior para SCCHN (exceto biópsia) são permitidas no momento da entrada no estudo.
• 7.Idade ³ 18 anos.
• 8. Status de desempenho da OMS de 0-1
• 9. Sem dependência ativa de álcool
• 10. Expectativa de vida ³ 12 semanas
• 11. Consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo
• 12.Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal conforme evidenciado pelo seguinte: Hematologia (Medula Óssea): Contagem de neutrófilos ³ 2,0 x 10 9/L; Contagem de plaquetas ³ 100 X 10 9/L; Hemoglobina ³ 10g/dL; Função hepática: bilirrubina total WNL; ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) £ 2,5 X ULN; Fosfatase alcalina £ 5 X LSN; pacientes com ASAT ou ALAT > 1,5 x LSN associado a fosfatase alcalina > 2,5 x LSN não são elegíveis para o estudo; Função renal: depuração da creatinina ³ 60 ml/min (real ou calculada pelo método de Cockcroft-Gault da seguinte forma: Peso (kg) X (140 anos)/K x creatinina sérica.
• 13.Os pacientes devem estar disponíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante.

Critério de exclusão:

• 1.Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
• 2. Malignidades anteriores ou atuais em outros locais, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou outro câncer tratado curativamente por cirurgia e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos . Qualquer tratamento prévio com radioterapia ou quimioterapia é critério de exclusão.
• 3. Neuropatia periférica sintomática ³ grau 2 pelos critérios NCIC-CTG.
• 4. Audição alterada sintomática > grau 2 pelos critérios NCIC-CTG.
• 5. Outras doenças graves ou condições médicas, incluindo, mas não se limitando a: doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões; Infecção ativa descontrolada; Úlcera péptica ativa; Hipercalcemia; Doença pulmonar obstrutiva crônica requerendo hospitalização durante o ano anterior à entrada no estudo.
• 6.Pacientes que necessitam de alimentação intravenosa.
• 7.Pacientes que experimentaram uma perda de peso de mais de 20% de seu peso corporal nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• 8. Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
• 9.Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.