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Registro Prospectivo de Eletrodos Epicárdicos do VE Colocados Durante Procedimentos de Cirurgia Cardíaca

24 de setembro de 2012 atualizado por: Loren Berenbom, MD, University of Kansas
O objetivo principal deste estudo é comparar a economia de tempo, risco e custo de 2 grupos de pacientes que recebem eletrodos de estimulação ventricular esquerda aprovados pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é: a) examinar a utilidade de colocar um eletrodo VE epicárdico no momento da cirurgia de tórax aberto em pacientes que provavelmente se beneficiarão de um sistema CRT após a cirurgia; b) comparar as diferenças entre pacientes que recebem eletrodos de VE por via transvenosa e aqueles que recebem eletrodos de VE por via epicárdica; e c) avaliar a relação custo-eficácia da colocação do eletrodo LV por meio da abordagem transvenosa versus a abordagem epicárdica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro médico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < ou = 35%
  2. Duração do QRS maior ou igual a 120ms
  3. NYHA Classe Funcional 3 ou 4
  4. Idade > ou = a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Sem marcapasso anterior ou implante de CDI
  2. Sem fibrilação atrial permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Colocação de eletrodo ventricular esquerdo epicárdico durante cirurgia de tórax aberto clinicamente indicada
Procedimento: Colocação de eletrodo ventricular esquerdo epicárdico
Colocação de eletrodo ventricular esquerdo epicárdico
2
Implante transvenoso de eletrodo ventricular esquerdo durante um implante de sistema CRT clinicamente indicado
Procedimento: Implante transvenoso de eletrodo ventricular esquerdo
Implante transvenoso de eletrodo ventricular esquerdo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Loren Berenbom, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROPEL (Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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