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Prospektives Register epikardialer LV-Elektroden, die während herzchirurgischer Eingriffe platziert werden

24. September 2012 aktualisiert von: Loren Berenbom, MD, University of Kansas
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Zeit-, Risiko- und Kosteneinsparungen von zwei Patientengruppen zu vergleichen, die von der FDA zugelassene linksventrikuläre Stimulationsleitungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin: a) den Nutzen der Platzierung einer epikardialen LV-Elektrode zum Zeitpunkt einer Operation am offenen Brustkorb bei Patienten zu untersuchen, die nach ihrer Operation wahrscheinlich von einem CRT-System profitieren werden; b) Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen Patienten, die LV-Elektroden über den transvenösen Zugang erhalten, und Patienten, die LV-Elektroden über den epikardialen Zugang erhalten; und c) die Kosteneffizienz der Platzierung der LV-Elektrode über den transvenösen im Vergleich zum epikardialen Zugang bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ärztezentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < oder = 35 %
  2. QRS-Dauer größer oder gleich 120 ms
  3. NYHA-Funktionsklasse 3 oder 4
  4. Alter > oder = bis 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kein vorheriges Herzschrittmacher- oder ICD-Implantat
  2. Kein dauerhaftes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Platzierung der epikardialen linksventrikulären Elektrode während einer klinisch indizierten Operation am offenen Brustkorb
Verfahren: Platzierung der epikardialen linksventrikulären Elektrode
Platzierung der epikardialen linksventrikulären Elektrode
2
Transvenöses linksventrikuläres Elektrodenimplantat während einer klinisch indizierten CRT-Systemimplantation
Verfahren: Transvenöses linksventrikuläres Elektrodenimplantat
Transvenöses linksventrikuläres Elektrodenimplantat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren Berenbom, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPEL (Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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