Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a Eficácia da Associação Nimotuzumab(HR3)/Cisplatina-Vinorelbina em Pacientes com Carcinoma Cervical (CIMAHOPE)

22 de agosto de 2021 atualizado por: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Estudo duplo-cego randomizado multicêntrico para comparar HR3 ou placebo em combinação com cisplatina-navelbina para pacientes com carcinoma cervical, seguidos em caso de progressão por uma segunda linha.

O objetivo do presente estudo é estimar a sobrevida global de pacientes com câncer cervical após a administração do anticorpo monoclonal (mAb) Nimotuzumab (hR3) em combinação com quimioterapia de primeira intenção. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de tratamento paralelos. O primeiro grupo receberá uma dose de 200 mg de anticorpo monoclonal anti-hR3 (semanalmente durante 18 semanas), combinada com uma quimioterapia (6 ciclos, a cada 21 dias de Cisplatina 70mg/m2, Vinorelbina 60 mg/m2 (Per Os) em D1 e D8 e depois 80mg/m2. O segundo grupo receberá um placebo em combinação com o mesmo regime de quimioterapia do primeiro grupo.

Ao término do tratamento quimioterápico de primeira intenção, será administrada uma dose de manutenção de Nimotuzumabe na dose de 200mg a cada 14 dias até a progressão. Propõe-se uma segunda quimioterapia em segunda intenção, esta baseada em Carboplatina (CBP) em uma AUC (área sob a curva) de 6, e Paclitaxel (Txl) em 175 mg/m2/BSA (área de superfície corporal) em gotejamento de 3 horas, a cada 3 semanas, concomitante com a administração de hR3, a cada 14 dias, até que apareça um limite de toxicidade ou um status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) superior a 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a sobrevida global de pacientes após a administração de anticorpos monoclonais Nimotuzumab hR3 (combinado com uma quimioterapia) no tratamento de pacientes com tumores epiteliais do colo do útero como tratamento de primeira linha.

Os pacientes incluídos serão divididos em dois grupos de tratamento. O primeiro grupo recebe uma dose de 200 mg de anticorpo monoclonal hR3 (semanalmente durante 18 semanas) e quimioterapia (6 ciclos, a cada 21 dias: Cisplatina (CDDP) 70 mg/m2 no dia 1, Vinorelbina 60 mg/m2 no dia 1 e dia 8) e depois 80mg/m2. O segundo grupo recebe um placebo além da quimioterapia listada.

Após a primeira linha, uma dose de 200mg de anticorpos monoclonais hR3 será administrada a cada 14 dias até o progresso.

Propõe-se uma quimioterapia de segunda linha, esta baseada em Carboplatina (CBP) a AUC de 6, e Paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/SC em infusão de 3 horas, a cada 3 semanas, concomitante com a administração de hR3, a cada 14 dias, até que apareça um limite de toxicidade ou um estado ECOG superior a 3.

A sobrevida global será considerada como variável principal da resposta e a sobrevida sem progressão da resposta antitumoral, a avaliação da toxicidade e a qualidade de vida serão as variáveis ​​secundárias. Além disso, serão identificados os efeitos que podem surgir durante o tratamento, e serão determinados marcadores de biópsia tumoral como EGF-R e HPV e os de p53, Ki67 e Bcl-2 por imuno-histoquímica (IHC).

Espera-se alcançar uma diferença na sobrevivência entre os grupos de tratamento de 6,5 vs 10,5 meses (0,278 vs 0,62) a favor do grupo com mAb hR3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Argélia
        • CAC Annaba
      • Batna, Argélia
        • CAC Batna
      • Blida, Argélia
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Argélia
        • CHU Sidi Belloua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, incluindo ambos os limites.
  • Pacientes que derem seu consentimento por escrito para participar do estudo.
  • Pacientes quimioativos com câncer cervical local e/ou doença metastática persistente ou recorrente com doença mensurável (critérios RECIST) por exame físico (scanner ou ressonância magnética).

A confirmação por biópsia é necessária caso haja uma única lesão menor que 2 cm.

  • Pacientes que fizeram TC pélvica + radioterapia também podem ser incluídos no estudo (quimioterapia concomitante como estabilizador da radioterapia).
  • Pacientes com laudo histopatológico: carcinoma epidermoide, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso e/ou carcinoma de células claras.
  • Pacientes com pontuação ECOG entre 0-2
  • Pacientes com expectativa de vida superior a seis meses.
  • Pacientes com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥50%, através de Ecocardiograma.

  • Pacientes com função normal de órgãos e medula óssea, definidos pelos seguintes parâmetros:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Glóbulo branco ≥ 4000 /mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 /mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 /mm3
    • Bilirrubina total até 1,5 o limite superior do normal (LSN)
    • Albumina ≥ 2 g/dL (3,5 - 5,0 g/dl)
    • Sérico Glutamopiruvato Transférase (SGPT) e Sérico Glutamooxaloacetato Transferase (SGTO) < ou = 2,5 LSN
    • Creatinina sérica dentro dos limites da normalidade e cálculo da filtração glomerular segundo a fórmula de Cockcroft ≥ 60ml e segundo a fórmula MDRD para pacientes com idade de 70 anos ≥ 60ml . A filtração glomerular será realizada apenas a critério clínico para pacientes com suspeita de problemas renais. (Os valores normais de laboratório serão adequados às técnicas e equipamentos utilizados no local onde são realizados).
  • A determinação ou expressão de EGF-R (receptor do fator de crescimento epidérmico), p53, Ki67 e Bcl-2 por imuno-histoquímica no tumor primário antes do tratamento integrado em um bloco de parafina.

Os resultados não são critério de inclusão, mas serão avaliados como indicador de resposta prognóstica na avaliação final.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com câncer cervical de células pequenas e/ou neuroendócrino.
  • Pacientes recebendo outro medicamento oncoespecífico, para outro ensaio clínico,
  • Pacientes com história de alergia atribuída a compostos químicos ou biológicos semelhantes ao anticorpo monoclonal em avaliação ou a agentes quimioterápicos.
  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, diabetes descompensada, hipertensão não controlada e distúrbios psiquiátricos.
  • Pacientes com um segundo tumor. Exceto para aqueles que recebem terapia adequada para câncer de pele (basal ou escamoso)
  • Malignidade prévia ou concomitante, com exceção de carcinomas de pele não melanoma
  • Pacientes com condições ou circunstâncias especiais que possam limitar significativamente o acompanhamento completo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumabe

Injeção de 200 mg de Nimotuzumabe (semanal durante 18 semanas), em combinação com quimioterapia (6 ciclos, a cada 21 dias: Cisplatina 70 mg/m2 e Vinorelbina 60 mg/m2 (Per Os) no dia 1 e no dia 8.

O objetivo do presente estudo é avaliar a sobrevida global de pacientes após a administração de anticorpos monoclonais Nimotuzumab hR3 (combinado com uma quimioterapia) no tratamento de pacientes com tumores epiteliais do colo do útero como tratamento de primeira linha.

Após a primeira linha, uma dose de 200mg de anticorpos monoclonais hR3 será administrada a cada 14 dias até o progresso.

Propõe-se uma quimioterapia de segunda linha, esta baseada em Carboplatina (CBP) a AUC de 6, e Paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/SC em infusão de 3 horas, a cada 3 semanas, concomitante com a administração de hR3, a cada 14 dias, até que apareça um limite de toxicidade ou um estado ECOG superior a 3.
Biológico: Nimotuzumabe (h-R3)
Anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
  • CIMAHOPE
Comparador de Placebo: Placebo

Injeção do Placebo nos mesmos procedimentos (semanal durante 18 semanas), em combinação com quimioterapia (6 ciclos, a cada 21 dias: Cisplatina 70 mg/m2 e Vinorelbina 60 mg/m2 (Per Os) no dia 1 e no dia 8.

Após a primeira linha, uma dose de 200mg de anticorpos monoclonais hR3 será administrada a cada 14 dias até o progresso.

Propõe-se uma quimioterapia de segunda linha, esta baseada em Carboplatina (CBP) a AUC de 6, e Paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/SC em infusão de 3 horas, a cada 3 semanas, concomitante com a administração de hR3, a cada 14 dias, até que apareça um limite de toxicidade ou um estado ECOG superior a 3.
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em pacientes que receberam tratamento com mAb hR3 combinado com quimioterapia
Prazo: Calculado desde a randomização do paciente até a morte (36 meses)
Calculado desde a randomização do paciente até a morte (36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Antitumoral
Prazo: até 24 meses (a cada 3 meses)
até 24 meses (a cada 3 meses)
Duração da resposta
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
Tempo para progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor avaliada até 60 meses
Tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor avaliada até 60 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado em até 60 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMA-I3-05D143-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever