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Um pequeno estudo clínico: terapia fotodinâmica para tratar a hidradenite supurativa

4 de outubro de 2007 atualizado por: University of Kansas
Este estudo investigará a eficácia da Terapia Fotodinâmica (PDT), que é o uso terapêutico de reações fotoquímicas, no tratamento da hidradenite supurativa (HS), uma condição inflamatória crônica que afeta áreas da pele com glândulas sudoríparas. Esperamos que o PDT seja eficaz no tratamento de HS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia da PDT usando ácido aminolevulínico (ALA) e luz azul ou luz intensa pulsada em lesões ativas de HS. Tentaremos validar o sucesso observado em uma série de casos publicada anteriormente usando PDT com ALA e luz azul (Gold, Bridges et al). Avaliaremos o efeito do tratamento pelo número de lesões, gravidade global da doença e autoavaliação do paciente com o Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Consentimento informado detalhado será obtido antes do tratamento na inscrição no estudo. As primeiras quatro visitas de tratamento envolverão avaliação clínica, fotografia e aplicação do ALA na área afetada. Após um período de incubação de 45 minutos, a área será lavada e então tratada com luz azul ou luz intensa pulsada (IPL), dependendo da área do corpo/escolha do investigador. As visitas de acompanhamento de um e três meses envolverão a avaliação da eficácia, mas nenhum tratamento ativo.

Gold M, Bridges TM, et al. ALA-PDT e terapia com luz azul para hidradenite supurativa. J Drogas Dermatol. 2004; 3 (1 suplemento):S32-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões múltiplas compatíveis com HS nas axilas/virilha
  • história de nenhuma ou má resposta a pelo menos uma modalidade de tratamento
  • nenhum tratamento ativo nas 2 semanas anteriores ao início do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez/lactação
  • uso de drogas fotossensibilizantes dentro de 30 dias do início do estudo
  • infecção ativa necessitando de antibióticos
  • história de porfiria ou fotossensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de lesões ativas e inativas
Prazo: 0,1,2,3,4,8,16 semanas
0,1,2,3,4,8,16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A gravidade regional da doença será avaliada em cada visita. A pontuação global de gravidade será atribuída pelo investigador. Avaliado em todas as 6 visitas, autoavaliação do paciente (DLQI) nas visitas 4-6, - Fotografias digitais - todas as 6 visitas, segurança/monitoramento de eventos adversos.
Prazo: 0,1,2,3,4,8,16 semanas
0,1,2,3,4,8,16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Aires, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10514 (Outro identificador: Stanford IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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