- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00433342
O efeito da terapia antimicrobiana no nível sérico de P-cresol em pacientes em diálise peritoneal
Estudo do Efeito da Flucloxacilina no Nível Sérico de P-cresol em Pacientes em Diálise Peritoneal
Um subgrupo importante de toxinas ligadas a proteínas é gerado como resultado da fermentação de proteínas no cólon. O P-cresol é um metabólito de fermentação da tirosina. Na insuficiência renal, a taxa de geração de p-cresol no cólon é acentuadamente elevada. Após a absorção, a maior parte do p-cresol é conjugada para formar o sulfato de p-cresil. Há evidências claras, tanto in vitro quanto in vivo, de que o acúmulo de metabólitos de fermentação conjugada está correlacionado com desfechos clínicos importantes. O p-cresol livre é um preditor independente de mortalidade em pacientes em hemodiálise.
Além disso, em pacientes com insuficiência renal, nem a hemodiálise nem a diálise peritoneal são capazes de normalizar as concentrações séricas claramente elevadas de p-cresil sulfato. A remoção é pelo menos parcialmente diminuída pela importante ligação proteica do p-cresol. Além da adaptação das terapias de substituição renal para melhorar a remoção de solutos ligados a proteínas, outra abordagem é diminuir a geração de toxinas urêmicas.
Os mecanismos subjacentes à fermentação colônica de carboidratos e proteínas, responsáveis pela geração de p-cresol, são apenas parcialmente compreendidos. Por um lado, a proporção de carboidratos fermentáveis para proteínas demonstrou ser um importante determinante da fermentação de proteínas. Por outro lado, alterações na flora bacteriana colônica influenciam na geração de p-cresol em cães e em humanos saudáveis.
O efeito da antibioticoterapia na fermentação de proteínas bacterianas e, portanto, na geração de p-cresol não é conhecido. Uma reanálise dos dados extraídos de um recente estudo longitudinal em pacientes em diálise peritoneal (DP) sugere que a antibioticoterapia pode reduzir substancialmente os níveis de p-cresol. O presente estudo visa confirmar esses dados de forma prospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Infecção no local de saída, exigindo tratamento com antibióticos
- Terapia de manutenção com diálise peritoneal
Critério de exclusão:
- Sinais de peritonite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: II
|
|
|
Experimental: EU
Flucloxacilina
|
500 mg QD oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de redução de p-cresol
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Björn Meijers, MD, UZ Leuven
- Diretor de estudo: Pieter Evenepoel, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML3532
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