- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00433342
L'effetto della terapia antimicrobica sul livello sierico del P-cresolo nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Studio sull'effetto della flucloxacillina sul livello sierico del P-cresolo nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Un importante sottogruppo di tossine legate alle proteine viene generato come risultato della fermentazione delle proteine nel colon. Il P-cresolo è un metabolita della fermentazione della tirosina. Nell'insufficienza renale, il tasso di generazione di p-cresolo nel colon è marcatamente elevato. Dopo l'assorbimento, la maggior parte del p-cresolo viene coniugata per formare p-cresil solfato. Vi è una chiara evidenza, sia in vitro che in vivo, che l'accumulo di metaboliti della fermentazione coniugata è correlato con endpoint clinici importanti. Il p-cresolo libero è un predittore indipendente di mortalità nei pazienti in emodialisi.
Inoltre, nei pazienti con insufficienza renale, né l'emodialisi né la dialisi peritoneale sono in grado di normalizzare le concentrazioni sieriche chiaramente elevate di p-cresil solfato. La rimozione è almeno parzialmente diminuita dall'importante legame proteico del p-cresolo. Oltre all'adattamento delle terapie sostitutive renali per migliorare la rimozione dei soluti legati alle proteine, un altro approccio consiste nel ridurre la generazione di tossine uremiche.
I meccanismi alla base della fermentazione dei carboidrati e delle proteine del colon, responsabili della generazione di p-cresolo, sono solo parzialmente compresi. Da un lato, il rapporto tra carboidrati fermentescibili e proteine ha dimostrato di essere un importante determinante della fermentazione proteica. D'altra parte, i cambiamenti nella flora batterica del colon influenzano la generazione di p-cresolo nei cani e negli individui umani sani.
L'effetto della terapia antibiotica sulla fermentazione delle proteine batteriche e quindi sulla generazione di p-cresolo non è noto. Una rianalisi dei dati estratti da un recente studio longitudinale su pazienti in dialisi peritoneale (PD) suggerisce che la terapia antibiotica può abbassare sostanzialmente i livelli di p-cresolo. Il presente studio mira a confermare questi dati in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Infezione del sito di uscita, che richiede un trattamento antibiotico
- Terapia di mantenimento con dialisi peritoneale
Criteri di esclusione:
- Segni di peritonite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: II
|
|
|
Sperimentale: IO
Flucloxacillina
|
500 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di riduzione del p-cresolo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Björn Meijers, MD, UZ Leuven
- Direttore dello studio: Pieter Evenepoel, MD, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML3532
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