- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00433342
El efecto de la terapia antimicrobiana en el nivel sérico de P-cresol en pacientes con diálisis peritoneal
Estudio sobre el efecto de la flucloxacilina en el nivel sérico de P-cresol en pacientes en diálisis peritoneal
Un subgrupo importante de toxinas unidas a proteínas se genera como resultado de la fermentación de proteínas en el colon. El p-cresol es un metabolito de fermentación de la tirosina. En la insuficiencia renal, la tasa de generación colónica de p-cresol está marcadamente elevada. Después de la absorción, la mayor parte del p-cresol se conjuga para formar sulfato de p-cresilo. Hay pruebas claras, tanto in vitro como in vivo, de que la acumulación de metabolitos de fermentación conjugados se correlaciona con criterios de valoración clínicamente importantes. El p-cresol libre es un predictor independiente de mortalidad en pacientes en hemodiálisis.
Además, en pacientes con insuficiencia renal, ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal son capaces de normalizar las concentraciones séricas de p-cresilo sulfato claramente elevadas. La eliminación se ve disminuida, al menos parcialmente, por la importante unión a proteínas del p-cresol. Además de la adaptación de las terapias de reemplazo renal para mejorar la eliminación de solutos unidos a proteínas, otro enfoque es reducir la generación de toxinas urémicas.
Los mecanismos subyacentes a la fermentación colónica de carbohidratos y proteínas, responsables de la generación de p-cresol, solo se conocen parcialmente. Por un lado, se ha demostrado que la proporción de carbohidratos fermentables a proteínas es un determinante importante de la fermentación de proteínas. Por otro lado, los cambios en la flora bacteriana colónica influyen en la generación de p-cresol en perros y en individuos humanos sanos.
Se desconoce el efecto de la terapia con antibióticos sobre la fermentación de proteínas bacterianas y, por lo tanto, sobre la generación de p-cresol. Un nuevo análisis de los datos extraídos de un estudio longitudinal reciente en pacientes con diálisis peritoneal (DP) sugiere que la terapia con antibióticos puede reducir sustancialmente los niveles de p-cresol. El presente estudio tiene como objetivo confirmar estos datos de manera prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Infección del sitio de salida, que requiere tratamiento con antibióticos.
- Terapia de mantenimiento con diálisis peritoneal
Criterio de exclusión:
- Signos de peritonitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Yo
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Experimental: I
Flucloxacilina
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500 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de reducción de p-cresol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Björn Meijers, MD, UZ Leuven
- Director de estudio: Pieter Evenepoel, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ML3532
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