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MCI vestível para reduzir a coativação muscular em AVC agudo e crônico

4 de outubro de 2023 atualizado por: Marc Slutzky, Northwestern University

O objetivo do estudo é explorar a viabilidade de usar um dispositivo vestível, chamado de interface mioelétrica-computador (MCI), para melhorar o movimento do braço em pessoas que tiveram um derrame.

O movimento prejudicado do braço após o AVC é causado não apenas pela fraqueza, mas também pela coordenação prejudicada entre as articulações devido à coativação anormal dos músculos. Acredita-se que esses padrões anormais de coativação sejam devidos ao planejamento anormal do movimento. O MCI visa reduzir a coativação anormal, fornecendo feedback sobre as ativações musculares individuais.

Este estudo randomizado, controlado e cego testará o uso doméstico de um MCI em sobreviventes de AVC crônico e agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes de AVC crônico

  • Hemiparesia desde o primeiro AVC pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Comprometimento motor grave (FMA de 7-30)
  • Pelo menos alguma ativação voluntária dos músculos do ombro e do cotovelo.

Participantes de AVC agudo

  • Hemiparesia do primeiro AVC nos últimos 21 dias
  • Comprometimento motor grave (FMA de 3-20) ou escore motor manual total de 1-8 combinado em abdução de ombro e extensores de dedos

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo com atenção pelo menos moderadamente prejudicada ou incapaz de seguir as instruções da tarefa MCI
  • Deficiência visual (como hemianopia) impedindo a visão completa da tela
  • Anestesia ou negligência no braço afetado, ou heminegligência visual (pontuação de 2 no subteste Extinção e Desatenção da Escala de AVC do NIH).
  • Participação em outro estudo no braço afetado dentro de 6 semanas após a inscrição ou qualquer estudo farmacológico
  • Incapacidade de entender ou seguir comandos em inglês devido a afasia ou outro motivo
  • Infartos difusos ou multifocais
  • Dor substancial no braço impedindo a participação por 90 minutos por dia
  • Novo tratamento da espasticidade (farmacológico ou Botox)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pares de eletromiograma (EMG) MCI de AVC crônico
Desacoplamento de 2 músculos ao mesmo tempo com MCI
Comportamental: MCI
Jogo controlado por EMG
Experimental: AVC crônico trigêmeos MCI EMG
Desacoplamento de 3 músculos de cada vez com MCI
Comportamental: MCI
Jogo controlado por EMG
Experimental: AVC crônico MCI ao atingir
Desacoplamento dos músculos com MCI enquanto alcança os alvos
Comportamental: MCI
Jogo controlado por EMG
Comparador Falso: AVC crônico Sham MCI
Grupo de controle falso
Comportamental: Falso MCI
Jogo de controle falso
Experimental: AVC agudo MCI
Desacoplamento de músculos com MCI em indivíduos com AVC agudo
Comportamental: MCI
Jogo controlado por EMG
Comparador Falso: AVC agudo Sham MCI
Comparador simulado de indivíduos com AVC agudo
Comportamental: Falso MCI
Jogo de controle falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: linha de base para 6 semanas
Cronometrado
linha de base para 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (UE)
Prazo: linha de base para 6 semanas
linha de base para 6 semanas
Registro de atividade motora
Prazo: linha de base para 6 semanas
linha de base para 6 semanas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: linha de base para 6 semanas
Pontuação total
linha de base para 6 semanas
Avaliação Fugl-Meyer UE
Prazo: linha de base para 10 semanas
linha de base para 10 semanas
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: linha de base para 10 semanas
Cronometrado
linha de base para 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Shirley Ryan AbilityLab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00203644

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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