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Um estudo de comprimidos ZSP1273 em pacientes com influenza A aguda não complicada

24 de junho de 2023 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego de Fase III de comprimidos ZSP1273 em comparação com placebo ou pacientes com oseltamivir com influenza aguda não complicada A

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de ZSP1273 no tratamento da influenza A aguda não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, China
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • General Hospital Of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical university hospital
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi people's hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, China
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que são capazes de entender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes dos exames de pré-dose de forma adequada.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 a ≤ 64 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado/assentimento

  3. Pacientes com diagnóstico de infecção pelo vírus influenza confirmado por todos os seguintes

    • Teste Rápido de Antígeno Positivo (RAT) com swabs de garganta; e
    • Febre ≥ 38ºC (axilar) nos exames pré-dose ou > 4 horas após a administração dos antitérmicos se tomados; e
    • Pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos gerais associados à influenza está presente com gravidade moderada ou superior a I. Cefaléia II. Febre ou calafrios III. Dor muscular ou articular IV. Fadiga
    • Pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios associados à influenza está presente com gravidade moderada ou maior I. Tosse II. Dor de garganta III. Congestão nasal

  4. O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e os exames pré-dose é de 48 horas ou menos. O início dos sintomas é definido como

    • Hora do primeiro aumento da temperatura corporal (um aumento de pelo menos 1ºC em relação à temperatura normal do corpo)
    • Momento em que o paciente apresenta pelo menos um sintoma geral ou respiratório
  5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz por 3 meses após a primeira dose de ZSP1273 ou oseltamivir

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção grave pelo vírus influenza que requerem tratamento hospitalar
  2. Pacientes com idade ≥ 18 anos com alergia conhecida a oseltamivir (Tamiflu) ou ZSP1273
  3. Pacientes incapazes de engolir comprimidos ou cápsulas ou qualquer histórico médico no trato gastrointestinal que interfira na absorção de medicamentos
  4. Pacientes que receberam medicação antiviral incluindo peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir ou amantadine dentro de 7 dias antes dos exames pré-dose
  5. Pacientes que receberam medicamento de patente chinesa ou fitoterápico com efeito antiviral dentro de 7 dias antes dos exames pré-dose
  6. Pacientes que receberam prescrição de anti-influenza até 7 dias antes dos exames pré-dose
  7. Sujeito que produz escarro purulento ou tem amigdalite supurativa.
  8. Glóbulos brancos (WBC)>10,0 × 109/L na triagem.
  9. A radiografia de tórax confirmou bronquite, pneumonia, derrame pleural ou lesões intersticiais pulmonares.
  10. Pacientes com infecção do trato respiratório, otite média, nasossinusite.
  11. Pacientes com doenças subjacentes graves ou incontroláveis: distúrbios sanguíneos, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), distúrbios hepáticos (ALT ou AST≥3 LSN, bilirrubina total≥1,5 LSN), distúrbios renais (creatinina sérica >177μmol/L ou 2mg/dL), insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA III-IV), distúrbios mentais
  12. Imunodeficiência, incluindo tumor maligno, transplante de órgão ou medula, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou pacientes recebendo terapia imunossupressora 3 meses antes da inscrição.
  13. Terapia concomitante com aspirina ou ácido salicílico.
  14. Pacientes com peso < 40 kg ou obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC] ≥30kg/m2)
  15. História conhecida de abuso de álcool ou abuso de drogas
  16. Gravidez ou amamentação na triagem e durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante o estudo.
  17. Ter recebido quaisquer outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da dosagem.
  18. Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não cumpririam as visitas de estudo, autoavaliações e intervenções necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Os indivíduos receberam 5 doses de ZSP1273 a 600 mg uma vez ao dia juntamente com placebo correspondente de oseltamivir placebo por via oral duas vezes ao dia (BID) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 dias
Medicamento: ZSP1273 600 mg
3 comprimidos de 200 mg por via oral
Medicamento: Placebo para Oseltamivir
Cápsulas de placebo correspondentes a oseltamivir 2 X 75 mg
Comparador Ativo: Oseltamivir 75mg + ZSP1273 Placebo
Os indivíduos receberam 10 doses de Oseltamivir na dose de 75 mg duas vezes ao dia (BID) com placebo correspondente de ZSP1273 por via oral uma vez ao dia com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 dias
Medicamento: Oseltamivir (oral)
2 comprimidos de 75 mg por via oral
Medicamento: Placebo para ZSP1273
Cápsulas de placebo correspondentes a ZSP1273 600 mg
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os indivíduos receberam 5 doses de placebo correspondente de ZSP1273 e Oseltamivir duas vezes ao dia (BID) com intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 dias
Medicamento: Placebo para Oseltamivir
Cápsulas de placebo correspondentes a oseltamivir 2 X 75 mg
Medicamento: Placebo para ZSP1273
Cápsulas de placebo correspondentes a ZSP1273 600 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio dos sintomas em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose

Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves).

O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os sete sintomas relacionados à influenza foram avaliados pelo participante como ausentes (0) ou leves (1) por pelo menos 21,5 horas.

O tempo para alívio dos sintomas foi analisado pelo método Kaplan-Meier(KM); os participantes que não sentiram alívio dos sintomas foram censurados no último ponto de tempo de observação
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para alívio dos sintomas em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose

Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves).

O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os sete sintomas relacionados à influenza foram avaliados pelo participante como ausentes (0) ou leves (1) por pelo menos 21,5 horas.

O tempo para alívio dos sintomas foi analisado pelo método Kaplan-Meier(KM); os participantes que não sentiram alívio dos sintomas foram censurados no último ponto de tempo de observação
Até 14 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com título positivo do vírus da gripe em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Dias 2, 4, 6
O título do vírus foi quantificado a partir de swabs nasofaríngeos por métodos de cultura de tecidos.
Dias 2, 4, 6
Porcentagem de participantes com título positivo do vírus da influenza em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Dias 2, 4, 6
O título do vírus foi quantificado a partir de swabs nasofaríngeos por métodos de cultura de tecidos.
Dias 2, 4, 6
Porcentagem de participantes com vírus influenza positivo por RT-PCR em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Dias 2, 4, 6
O ácido ribonucléico (RNA) do vírus influenza foi quantificado a partir de swabs nasofaríngeos.
Dias 2, 4, 6
Porcentagem de participantes com vírus influenza positivo por RT-PCR em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Dias 2, 4, 6
O ácido ribonucléico (RNA) do vírus influenza foi quantificado a partir de swabs nasofaríngeos.
Dias 2, 4, 6
Mudança da linha de base no título do vírus em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Dias 2, 4, 6
O título do vírus foi quantificado a partir de swabs nasofaríngeos.
Dias 2, 4, 6
Mudança da linha de base no título do vírus em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Dias 2, 4, 6
O título do vírus foi quantificado a partir de swabs nasofaríngeos.
Dias 2, 4, 6
Mudança da linha de base no RNA do vírus (RT-PCR) em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Dias 2, 4, 6
Swabs nasofaríngeos foram obtidos para quantificação viral.
Dias 2, 4, 6
Mudança da linha de base no RNA do vírus (RT-PCR) em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Dias 2, 4, 6
Swabs nasofaríngeos foram obtidos para quantificação viral.
Dias 2, 4, 6
Área sob a curva (AUC) ajustada pela linha de base no título do vírus da gripe em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 6 dias após a primeira dose
Este ponto final foi definido como a alteração da AUC da linha de base no título do vírus do dia 1 ao dia 5. A AUC foi calculada usando o método trapezoidal
Até 6 dias após a primeira dose
Área sob a curva (AUC) ajustada pela linha de base no título do vírus da influenza em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 6 dias após a primeira dose
Este ponto final foi definido como a alteração da AUC da linha de base no título do vírus do dia 1 ao dia 5. A AUC foi calculada usando o método trapezoidal
Até 6 dias após a primeira dose
Tempo para cessação da disseminação viral determinado pelo título do vírus em participantes randomizados para ZSP-1273 ou placebo
Prazo: Até 6 dias após a primeira dose
Até 6 dias após a primeira dose
Tempo para cessação da disseminação viral determinado pelo título do vírus em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 6 dias após a primeira dose
Até 6 dias após a primeira dose
Tempo para cessação do derramamento viral determinado pelo RNA do vírus em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 6 dias após a primeira dose
Até 6 dias após a primeira dose
Tempo para cessação da excreção viral determinado pelo RNA do vírus em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 6 dias após a primeira dose
Até 6 dias após a primeira dose
Porcentagem de participantes cujos sintomas foram aliviados em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves). O alívio dos sintomas foi definido como todos os sete sintomas relacionados à gripe avaliados pelo participante como ausentes (0) ou leves (1)
Até 14 dias após a primeira dose
Porcentagem de participantes cujos sintomas foram aliviados em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves). O alívio dos sintomas foi definido como todos os sete sintomas relacionados à gripe avaliados pelo participante como ausentes (0) ou leves (1)
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para alívio dos quatro sintomas sistêmicos em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose

Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves).

O tempo para alívio dos 4 sintomas sistêmicos foi definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os 4 sintomas sistêmicos (dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) foram avaliados pelo participante como 0 (Nenhuma) ou 1 (Leve) por pelo menos 21,5 horas.

O tempo para alívio dos 4 sintomas sistêmicos foi analisado usando métodos KM; os participantes que não sentiram alívio dos sintomas foram censurados no último momento de observação.
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para alívio dos quatro sintomas sistêmicos em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose

Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves).

O tempo para alívio dos 4 sintomas sistêmicos foi definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os 4 sintomas sistêmicos (dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) foram avaliados pelo participante como 0 (Nenhuma) ou 1 (Leve) por pelo menos 21,5 horas.

O tempo para alívio dos 4 sintomas sistêmicos foi analisado usando métodos KM; os participantes que não sentiram alívio dos sintomas foram censurados no último momento de observação.
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para alívio dos três sintomas respiratórios em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
  • Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves). O tempo para alívio dos 3 sintomas respiratórios foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os 3 sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta e congestão nasal) foram avaliados pelo participante como ausentes (0) ou leves (1 ) por pelo menos 21,5 horas
  • O tempo para alívio dos 3 sintomas respiratórios foi analisado pelo método KM; os participantes que não sentiram alívio dos sintomas foram censurados no último ponto de tempo de observação
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para alívio dos três sintomas respiratórios em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
  • Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves). O tempo para alívio dos 3 sintomas respiratórios foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os 3 sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta e congestão nasal) foram avaliados pelo participante como ausentes (0) ou leves (1 ) por pelo menos 21,5 horas
  • O tempo para alívio dos 3 sintomas respiratórios foi analisado pelo método KM; os participantes que não sentiram alívio dos sintomas foram censurados no último ponto de tempo de observação
Até 14 dias após a primeira dose
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas compostos em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
  • Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves)
  • A pontuação composta de sintomas é a pontuação total dos 7 sintomas de influenza conforme avaliado pelo participante em cada ponto de tempo
Até 14 dias após a primeira dose
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas compostos em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
  • Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves)
  • A pontuação composta de sintomas é a pontuação total dos 7 sintomas de influenza conforme avaliado pelo participante em cada ponto de tempo
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para resolução da febre em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
  • O tempo para resolução da febre foi definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a resolução da febre. A resolução da febre foi definida como o momento em que a temperatura axilar auto-medida do participante tornou-se inferior a 37ºC e foi mantida a menos de 37ºC por um período de pelo menos 12 horas
  • O tempo para resolução da febre foi analisado usando métodos KM; os participantes que não apresentaram resolução da febre no último ponto de tempo de observação foram censurados naquele ponto de tempo
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para resolução da febre em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
  • O tempo para resolução da febre foi definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a resolução da febre. A resolução da febre foi definida como o momento em que a temperatura axilar auto-medida do participante tornou-se inferior a 37ºC e foi mantida a menos de 37ºC por um período de pelo menos 12 horas
  • O tempo para resolução da febre foi analisado usando métodos KM; os participantes que não apresentaram resolução da febre no último ponto de tempo de observação foram censurados naquele ponto de tempo
Até 14 dias após a primeira dose
Porcentagem de participantes relatando temperatura normal em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Definido como a porcentagem de pacientes cuja temperatura axilar caiu para menos de 37ºC após o início do tratamento do estudo
Até 14 dias após a primeira dose
Porcentagem de participantes que relataram temperatura normal em cada ponto de tempo em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Definido como a porcentagem de pacientes cuja temperatura axilar caiu para menos de 37ºC após o início do tratamento do estudo
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para alívio de sintomas individuais em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose

Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves).

O tempo para alívio de cada sintoma foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o início do período de tempo em que o sintoma individual foi avaliado pelo participante como 0 (Nenhum) ou 1 (Leve) por uma duração de pelo menos 21,5 horas .
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para alívio dos sintomas individuais em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose

Os participantes avaliaram a gravidade de sete sintomas associados à gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) em uma escala de 4 pontos (com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sintomas leves, 2 sintomas moderados e 3 sintomas graves).

O tempo para alívio de cada sintoma foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o início do período de tempo em que o sintoma individual foi avaliado pelo participante como 0 (Nenhum) ou 1 (Leve) por uma duração de pelo menos 21,5 horas .
Até 14 dias após a primeira dose
Tempo para retornar ao estado de saúde pré-influenza em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Até 14 dias após a primeira dose
Hora de retornar ao estado de saúde pré-influenza em adultos randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e o retorno às atividades normais da vida diária. O retorno às atividades normais da vida diária é definido como o momento em que o indivíduo avalia suas atividades como 10. Os indivíduos com uma pontuação de atividade diária autoavaliada de linha de base de 10 não são incluídos nesta análise.
Até 14 dias após a primeira dose
Porcentagem de participantes com complicações relacionadas à gripe em participantes randomizados para ZSP1273 ou placebo
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e o retorno às atividades normais da vida diária. O retorno às atividades normais da vida diária é definido como o momento em que o indivíduo avalia suas atividades como 10. Os indivíduos com uma pontuação de atividade diária autoavaliada de linha de base de 10 não são incluídos nesta análise.
Até 14 dias após a primeira dose
Porcentagem de participantes com complicações relacionadas à gripe em participantes randomizados para ZSP1273 ou Oseltamivir
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Até 14 dias após a primeira dose
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Até 14 dias após a primeira dose
Definido como a alteração da linha de base no valor do índice e na pontuação EQ VAS, conforme calculado a partir do questionário EQ-5D-5L.
Até 14 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSP1273-20-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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