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Avaliação Pré-operatória de Pacientes com Transplante de Rim e Pâncreas

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Nebraska

A análise dos dados coletados durante a angiografia e o ecocardiograma sob estresse com dobutamina na pré-avaliação de pacientes transplantados de rim e pâncreas

Examine a utilidade clínica dos ecos e angiogramas de contraste de estresse com dobutamina obtidos rotineiramente na avaliação de pacientes antes do transplante de rim ou pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora haja uma quantidade crescente de dados demonstrando o valor do eco de estresse na estratificação de risco de pacientes cardíacos antes de cirurgia não cardíaca importante, a prática clínica atual utilizada para avaliar pacientes em avaliação para transplante de rim ou pâncreas é tanto um ecocardiograma de estresse quanto uma angiografia coronária. Essa lacuna de opinião parece ser uma preocupação por parte de nefrologistas, endocrinologistas e cirurgiões de que o ecocardiograma de estresse pode perder doença angiográfica significativa que pode resultar em complicações pós-operatórias importantes nesse subgrupo de pacientes de alto risco (angina instável, infarto não fatal ou morte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que estão sendo avaliados para um transplante de rim e/ou pâncreas e agendados para um ecocardiograma de estresse com dobutamina e um angiograma coronário serão elegíveis para participar

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com angina instável no momento de sua avaliação, ou que tenham cardiomiopatia subjacente grave ou doença valvular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
ecocardiogramas de estresse envolvendo o uso de agentes de contraste intravenosos Optison ou Definity para melhorar a definição endocárdica
Procedimento: Ecocardiograma sob Estresse com Dobutamina
ecocardiogramas de estresse envolvendo o uso de agentes de contraste intravenosos Optison ou Definity para melhorar a definição endocárdica
Outros nomes:
  • Definição
  • Opção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica do ecocardiograma de estresse
Prazo: antes do transplante
Antes do transplante de pâncreas ou rim, o movimento da parede por ecocardiogramas de estresse indica risco cardíaco. Agentes de contraste Optison ou Definity administrados por via intravenosa durante o eco de estresse melhoram a definição endocárdica, permitindo melhor avaliação da perfusão miocárdica e doença angiográfica significativa. Isto é particularmente crucial no subgrupo de pacientes de alto risco (angina instável, infarto não fatal ou morte) para identificar possíveis complicações pós-operatórias importantes.
antes do transplante
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 3 anos
Os pacientes foram acompanhados quanto à variável de desfecho primário, sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo desde o transplante até a incidência de infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas. Analise o EFS em pacientes transplantados de pâncreas ou rins.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perfusão miocárdica de estresse anormal
Prazo: 3 anos
Analise a perfusão miocárdica simultaneamente durante a fase de reposição de contraste após impulsos de alto índice mecânico usando um modelo de 17 segmentos. Qualquer resposta de perfusão anormal teve que ser confirmada por um segundo revisor especialista independente, cego para os dados angiográficos ou de resultados clínicos. Segmentos fixos ou induzíveis foram considerados anormais. Calcular a taxa de perfusão miocárdica de estresse anormal nos pacientes transplantados e analisar a associação com o risco de evento após o transplante.
3 anos
Taxa de movimento anormal da parede de tensão
Prazo: 3 anos
Analise o movimento da parede simultaneamente durante a fase de reposição de contraste seguindo impulsos de alto índice mecânico usando um modelo de 17 segmentos. Qualquer resposta anormal ao movimento da parede teve que ser confirmada por um segundo revisor especialista independente, cego para os dados angiográficos ou de resultados clínicos. Segmentos fixos ou induzíveis foram considerados anormais. Calcule a taxa de movimento anormal da parede de estresse nos pacientes transplantados e analise a associação com o risco de um evento após o transplante.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0142-03-EP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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