- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00580437
Præoperativ evaluering af nyre- og bugspytkirteltransplantationspatienter
14. februar 2024 opdateret af: University of Nebraska
Analysen af data indsamlet under angiografi og dobutamin-stresskontrastekkokardiogrammer i præ-evalueringen af nyre- og bugspytkirteltransplantationspatienter
Undersøg den kliniske anvendelighed af dobutamin-stresskontrastekkoer og angiogrammer opnået rutinemæssigt i evalueringen af patienter før nyre- eller bugspytkirteltransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er en stigende mængde data, der viser værdien af stressekko hos risikostratificerende patienter for hjerterisiko forud for større ikke-hjertekirurgi, er den nuværende kliniske praksis, der anvendes til at vurdere patienter, der evalueres for nyre- eller bugspytkirteltransplantation både et stressekkokardiogram og et koronar angiogram.
Denne meningsforskel ser ud til at være en bekymring hos både nefrologer, endokrinologer og kirurger om, at stressekkokardiogrammet kan gå glip af betydelig angiografisk sygdom, der kan resultere i store postoperative komplikationer i denne højrisiko-undergruppe af patienter (ustabil angina, ikke-dødelig infarkt eller død).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ved at blive evalueret for en nyre- og/eller bugspytkirteltransplantation og planlagt til et dobutamin-stressekkokardiogram og et koronarangiogram, vil være berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil angina på tidspunktet for deres evaluering, eller som har en alvorlig underliggende kardiomyopati eller klapsygdom vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
stressekkokardiogrammer, der involverer brug af intravenøse Optison- eller Definity-kontrastmidler for at forbedre endokardiedefinitionen
|
stressekkokardiogrammer, der involverer brug af intravenøse Optison- eller Definity-kontrastmidler for at forbedre endokardiedefinitionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress ekkokardiogram diagnostisk følsomhed
Tidsramme: før transplantation
|
Før bugspytkirtlen eller nyretransplantationen indikerer vægbevægelse ved stressekkokardiogrammer hjerterisikoen.
Intravenøst administrerede Optison- eller Definity-kontrastmidler under stressekkoet forbedrer endokardial definition, hvilket muliggør bedre vurdering af myokardieperfusion og signifikant angiografisk sygdom.
Dette er især afgørende i højrisikoundergruppen af patienter (ustabil angina, ikke-dødelig infarkt eller død) for at identificere potentielle større postoperative komplikationer.
|
før transplantation
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Patienterne blev fulgt op for den primære udfaldsvariabel, hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tiden fra transplantation til forekomsten af myokardieinfarkt, indlæggelse af hjertesvigt eller mortalitet af alle årsager.
Analyser EFS hos pancreas- eller nyretransplanterede patienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unormal stress myokardieperfusionshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Analyser myokardieperfusion samtidigt under genopfyldningsfasen af kontrast efter høje mekaniske indeksimpulser ved hjælp af en 17-segment model.
Ethvert unormalt perfusionsrespons skulle bekræftes af en anden uafhængig ekspertbedømmer, blindet for angiografiske eller kliniske udfaldsdata.
Faste eller inducerbare segmenter blev betragtet som unormale.
Beregn den unormale stress myokardieperfusionshastighed hos transplanterede patienter og analyser sammenhængen med risikoen for en hændelse efter transplantation.
|
3 år
|
Unormal stressvægs bevægelseshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Analyser vægbevægelser samtidigt under genopfyldningsfasen af kontrast efter høje mekaniske indeksimpulser ved hjælp af en 17-segment model.
Enhver unormal vægbevægelsesreaktion skulle bekræftes af en anden uafhængig ekspertbedømmer, blindet for angiografiske eller kliniske udfaldsdata.
Faste eller inducerbare segmenter blev betragtet som unormale.
Beregn den unormale stressvægs bevægelseshastighed hos de transplanterede patienter og analyser sammenhængen med risikoen for en hændelse efter transplantationen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Anslået)
24. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0142-03-EP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Dobutamin stress ekkokardiogram
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtHjertefejl | Kardiogent stød
-
Medstar Health Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Koronar sygdom | Hjertesvigt, kongestiv
-
University Hospital TuebingenFördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren, Bonn, GermanyAfsluttetHøjre ventrikulær dysfunktionTyskland
-
University of AvignonAfsluttetDiabetes-relaterede komplikationerFrankrig
-
Oslo University HospitalAfsluttetMyokardiefibrose | Aortaklapstenose | Venstre ventrikulær dysfunktionNorge
-
US Department of Veterans AffairsAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical CenterAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
University of VersaillesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetInfektioner | Septisk chok | Alvorlig sepsisFrankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringEkstrakorporal membraniltningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Koronar sygdomForenede Stater