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Präoperative Beurteilung von Patienten mit Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation

14. Februar 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Die Analyse der während der Angiographie und Dobutamin-Stresskontrast-Echokardiogramme gesammelten Daten bei der Voruntersuchung von Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationspatienten

Untersuchen Sie den klinischen Nutzen der Dobutamin-Stresskontrast-Echos und Angiogramme, die routinemäßig bei der Beurteilung von Patienten vor einer Nieren- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es immer mehr Daten gibt, die den Wert des Stressechos bei der Risikostratifizierung von Patienten hinsichtlich des Herzrisikos vor größeren nichtkardialen Operationen belegen, ist die aktuelle klinische Praxis zur Beurteilung von Patienten, die für eine Nieren- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation untersucht werden, sowohl ein Stressechokardiogramm als auch ein Stressechokardiogramm ein Koronarangiogramm. Diese Meinungslücke scheint sowohl bei Nephrologen als auch bei Endokrinologen und Chirurgen Anlass zur Sorge zu geben, dass das Stress-Echokardiogramm möglicherweise eine signifikante angiographische Erkrankung übersieht, die bei dieser Hochrisiko-Untergruppe von Patienten zu schwerwiegenden postoperativen Komplikationen führen könnte (instabile Angina pectoris, nichttödlicher Infarkt oder Tod).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation untersucht wird und für die ein Dobutamin-Stress-Echokardiogramm und ein Koronarangiogramm vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris zum Zeitpunkt ihrer Untersuchung oder mit einer schweren zugrunde liegenden Kardiomyopathie oder Klappenerkrankung werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Stress-Echokardiogramme, bei denen intravenöse Optison- oder Definity-Kontrastmittel zur Verbesserung der endokardialen Definition eingesetzt werden
Verfahren: Dobutamin-Stress-Echokardiogramm
Stress-Echokardiogramme, bei denen intravenöse Optison- oder Definity-Kontrastmittel zur Verbesserung der endokardialen Definition eingesetzt werden
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
  • Option

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität des Stress-Echokardiogramms
Zeitfenster: vor der Transplantation
Vor der Pankreas- oder Nierentransplantation weisen Wandbewegungen mittels Stress-Echokardiogramme auf das Herzrisiko hin. Intravenös verabreichte Optison- oder Definity-Kontrastmittel während des Stressechos verbessern die endokardiale Definition und ermöglichen eine bessere Beurteilung der Myokardperfusion und signifikanter angiographischer Erkrankungen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit hohem Risiko (instabile Angina pectoris, nicht tödlicher Infarkt oder Tod), um mögliche schwerwiegende postoperative Komplikationen zu erkennen.
vor der Transplantation
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten wurden hinsichtlich der primären Ergebnisvariablen, dem ereignisfreien Überleben (EFS), nachuntersucht, definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Auftreten eines Myokardinfarkts, einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen oder einer Gesamtmortalität. Analysieren Sie das EFS bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Nierentransplantation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Stress-Myokardperfusionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysieren Sie die Myokardperfusion gleichzeitig während der Kontrastmittelauffüllungsphase nach Impulsen mit hohem mechanischen Index mithilfe eines 17-Segment-Modells. Jede abnormale Perfusionsreaktion musste von einem zweiten unabhängigen Gutachter bestätigt werden, unabhängig von angiographischen oder klinischen Ergebnisdaten. Feste oder induzierbare Segmente wurden als abnormal angesehen. Berechnen Sie die abnormale Stress-Myokardperfusionsrate bei Transplantationspatienten und analysieren Sie den Zusammenhang mit dem Risiko eines Ereignisses nach der Transplantation.
3 Jahre
Abnormale Belastungswandbewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysieren Sie gleichzeitig die Wandbewegung während der Kontrastnachschubphase nach Impulsen mit hohem mechanischen Index mithilfe eines 17-Segment-Modells. Jede abnormale Wandbewegungsreaktion musste von einem zweiten unabhängigen Gutachter bestätigt werden, unabhängig von angiographischen oder klinischen Ergebnisdaten. Feste oder induzierbare Segmente wurden als abnormal angesehen. Berechnen Sie die Wandbewegungsrate bei abnormalem Stress bei Transplantationspatienten und analysieren Sie den Zusammenhang mit dem Risiko eines Ereignisses nach der Transplantation.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0142-03-EP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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