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Valutazione preoperatoria dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e pancreas

14 febbraio 2024 aggiornato da: University of Nebraska

L'analisi dei dati raccolti durante l'angiografia e gli ecocardiogrammi con contrasto da sforzo con dobutamina nella pre-valutazione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e pancreas

Esaminare l'utilità clinica degli echi e degli angiogrammi di contrasto dello stress della dobutamina ottenuti di routine nella valutazione dei pazienti prima del trapianto di rene o pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene vi sia una quantità crescente di dati che dimostrano il valore dell'eco da stress nei pazienti con stratificazione del rischio per il rischio cardiaco prima della chirurgia maggiore non cardiaca, l'attuale pratica clinica utilizzata per valutare i pazienti sottoposti a valutazione per il trapianto di rene o pancreas è sia un ecocardiogramma da stress che un angiogramma coronarico. Questa lacuna di opinione sembra essere una preoccupazione da parte di nefrologi, endocrinologi e chirurghi che l'ecocardiogramma da stress possa non rilevare una significativa malattia angiografica che potrebbe causare gravi complicanze post-operatorie in questo sottogruppo di pazienti ad alto rischio (angina instabile, infarto non fatale o morte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che vengono valutati per un trapianto di rene o pancreas e programmati per un ecocardiogramma da stress con dobutamina e un angiogramma coronarico saranno idonei a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con angina instabile al momento della loro valutazione o che hanno una grave cardiomiopatia sottostante o malattia valvolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
ecocardiogrammi da stress che comportano l'uso di agenti di contrasto Optison o Definity per via endovenosa per migliorare la definizione endocardica
Procedura: Ecocardiogramma da sforzo con dobutamina
ecocardiogrammi da stress che comportano l'uso di agenti di contrasto Optison o Definity per via endovenosa per migliorare la definizione endocardica
Altri nomi:
  • Definitività
  • Opzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica dell’ecocardiogramma da sforzo
Lasso di tempo: prima del trapianto
Prima del trapianto di pancreas o di rene, la cinesi parietale mediante ecocardiogramma da stress indica il rischio cardiaco. I mezzi di contrasto Optison o Definity somministrati per via endovenosa durante l'ecostress migliorano la definizione endocardica, consentendo una migliore valutazione della perfusione miocardica e di una significativa malattia angiografica. Ciò è particolarmente cruciale nel sottogruppo di pazienti ad alto rischio (angina instabile, infarto non fatale o morte) per identificare potenziali complicanze postoperatorie maggiori.
prima del trapianto
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti sono stati seguiti per la variabile di esito primario, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo intercorso dal trapianto all'incidenza di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause. Analizzare l'EFS in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas o rene.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di perfusione miocardica da stress anormale
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare simultaneamente la perfusione miocardica durante la fase di rifornimento del contrasto a seguito di impulsi ad alto indice meccanico utilizzando un modello a 17 segmenti. Qualsiasi risposta anomala della perfusione doveva essere confermata da un secondo revisore esperto indipendente, all'oscuro dei dati sugli esiti angiografici o clinici. I segmenti fissi o inducibili erano considerati anormali. Calcolare il tasso di perfusione miocardica da stress anomalo nei pazienti trapiantati e analizzare l'associazione con il rischio di un evento dopo il trapianto.
3 anni
Tasso di movimento della parete da stress anormale
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare simultaneamente il movimento della parete durante la fase di rifornimento del contrasto a seguito di impulsi ad alto indice meccanico utilizzando un modello a 17 segmenti. Qualsiasi risposta anomala della movimento della parete doveva essere confermata da un secondo revisore esperto indipendente, all'oscuro dei dati sugli esiti angiografici o clinici. I segmenti fissi o inducibili erano considerati anormali. Calcolare il tasso di movimento parietale da stress anomalo nei pazienti trapiantati e analizzare l'associazione con il rischio di un evento dopo il trapianto.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0142-03-EP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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