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Evaluación preoperatoria de pacientes con trasplante de riñón y páncreas

14 de febrero de 2024 actualizado por: University of Nebraska

El análisis de los datos recopilados durante la angiografía y los ecocardiogramas de contraste de estrés con dobutamina en la preevaluación de pacientes trasplantados de riñón y páncreas

Examinar la utilidad clínica de los ecos de contraste de estrés con dobutamina y los angiogramas obtenidos de forma rutinaria en la evaluación de pacientes antes del trasplante de riñón o páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque hay una cantidad cada vez mayor de datos que demuestran el valor del eco de estrés en la estratificación del riesgo cardíaco de los pacientes antes de una cirugía mayor no cardíaca, la práctica clínica actual que se utiliza para evaluar a los pacientes que van a ser evaluados para un trasplante de riñón o páncreas es tanto un ecocardiograma de estrés como un un angiograma coronario. Esta brecha de opinión parece ser una preocupación por parte de los nefrólogos, endocrinólogos y cirujanos de que el ecocardiograma de estrés puede pasar por alto una enfermedad angiográfica significativa que podría provocar complicaciones posoperatorias importantes en este subgrupo de pacientes de alto riesgo (angina inestable, infarto no fatal o muerte).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que están siendo evaluados para un trasplante de riñón o páncreas y programados para un ecocardiograma de estrés con dobutamina y un angiograma coronario serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con angina inestable en el momento de su evaluación, o que presenten una miocardiopatía o valvulopatía grave subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
ecocardiogramas de estrés que involucran el uso de agentes de contraste intravenosos Optison o Definity para mejorar la definición endocárdica
Procedimiento: Ecocardiograma de estrés con dobutamina
ecocardiogramas de estrés que involucran el uso de agentes de contraste intravenosos Optison o Definity para mejorar la definición endocárdica
Otros nombres:
  • Definicion
  • Opción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad diagnóstica del ecocardiograma de estrés
Periodo de tiempo: antes del trasplante
Antes del trasplante de páncreas o riñón, el movimiento de la pared mediante ecocardiogramas de estrés indica el riesgo cardíaco. Los agentes de contraste Optison o Definity administrados por vía intravenosa durante la ecografía de estrés mejoran la definición endocárdica, lo que permite una mejor evaluación de la perfusión miocárdica y de la enfermedad angiográfica significativa. Esto es particularmente crucial en el subgrupo de pacientes de alto riesgo (angina inestable, infarto no fatal o muerte) para identificar posibles complicaciones postoperatorias importantes.
antes del trasplante
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años
Los pacientes fueron seguidos para la variable de resultado primaria, supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo desde el trasplante hasta la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas. Analizar la SSC en pacientes con trasplante de páncreas o riñón.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de perfusión miocárdica de estrés anormal
Periodo de tiempo: 3 años
Analice la perfusión miocárdica simultáneamente durante la fase de reposición de contraste después de impulsos de alto índice mecánico utilizando un modelo de 17 segmentos. Cualquier respuesta de perfusión anormal tuvo que ser confirmada por un segundo revisor experto independiente, cegado a los datos angiográficos o de resultados clínicos. Los segmentos fijos o inducibles se consideraron anormales. Calcular la tasa de perfusión miocárdica de estrés anormal en los pacientes trasplantados y analizar la asociación con el riesgo de un evento posterior al trasplante.
3 años
Tasa de movimiento anormal de la pared de tensión
Periodo de tiempo: 3 años
Analice el movimiento de la pared simultáneamente durante la fase de reposición de contraste después de impulsos de alto índice mecánico utilizando un modelo de 17 segmentos. Cualquier respuesta anormal del movimiento de la pared tuvo que ser confirmada por un segundo revisor experto independiente, cegado a los datos angiográficos o de resultados clínicos. Los segmentos fijos o inducibles se consideraron anormales. Calcule la tasa de movimiento anormal de la pared de estrés en los pacientes trasplantados y analice la asociación con el riesgo de un evento después del trasplante.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0142-03-EP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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