- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00590226
Insulina Detemir Versus Insulina NPH em Pacientes Hospitalizados com Diabetes (DEAN)
Estudo comparativo entre insulina Detemir e insulina NPH em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2
Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes hospitalizados com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações médicas. O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares. Isso não é conhecido; no entanto, qual é o melhor esquema de insulina em pacientes hospitalizados. Recentemente, o uso de terapia de insulina basal/bolus com detemir (Levemir®) e insulina de ação rápida (lispro, aspart, glulisina) demonstrou facilitar o controle glicêmico ambulatorial com menor taxa de eventos hipoglicêmicos (baixo nível de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes. Neste estudo, determinaremos a eficácia e a segurança da combinação de detemir e insulina aspártico no manejo hospitalar de indivíduos com diabetes. Nossa hipótese é que em pacientes com diabetes tipo 2 internados em enfermarias de medicina geral, o tratamento com insulina detemir uma vez ao dia mais insulina aspártico antes das refeições permitirá melhor controle glicêmico e menor taxa de eventos hipoglicêmicos do que o tratamento com NPH duas vezes ao dia mais insulina regular antes das refeições. Detemir é uma insulina de ação prolongada administrada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. Asparte é uma insulina de ação rápida que é administrada por via subcutânea várias vezes ao dia e frequentemente antes das refeições. As insulinas detemir e aspártico são aprovadas para uso no tratamento de pacientes com diabetes pelo FDA.
Esta pesquisa iniciada pelo investigador será conduzida no Grady Memorial Hospital, Atlanta e no Rush University Medical Center, Chicago, IL. O Dr. Umpierrez projetou o estudo e atuará como investigador principal. Um total de 65 pacientes serão recrutados em Grady e 65 pacientes no Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 70 anos admitidos num serviço de medicina geral.
- Uma história conhecida de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recebendo qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais (sulfonilureias, metformina, tiazolidinedionas) e/ou terapia com insulina.
- Os indivíduos devem ter glicemia de admissão > 140 mg e < 400 mg/dL e nenhuma evidência de cetoacidose (bicarbonato sérico < 18 mEq/L, pH venoso ou arterial < 7,30, cetonas séricas ou urinárias positivas).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com aumento da concentração de glicose no sangue, mas sem história conhecida de diabetes.
- Indivíduos com histórico de crises hiperglicêmicas agudas, como cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria [63].
- Pacientes com doença crítica aguda ou cirúrgica e/ou com previsão de internação em unidade de terapia intensiva (UTI, CCU) ou cirurgia durante o período de internação.
- Pacientes com doença hepática clinicamente relevante (ALT 2,5x > limite superior do normal) ou função renal prejudicada, demonstrada por creatinina sérica ≥2,0 mg/dL para homens ou ≥ 1,8 mg/dL para mulheres.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Pacientes com distúrbios endócrinos reconhecidos ou suspeitos associados ao aumento da resistência à insulina, como hipercortisolismo, acromegalia ou hipertireoidismo.
- Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: detremir + insulina aspártico
Insulina detemir uma vez ao dia + insulina aspártico antes das refeições três vezes ao dia na dose total inicial de 0,5 unidades/kg/dia, por via subcutânea
|
Insulina Detemir SQ uma vez ao dia + insulina aspártico SQ antes das refeições
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: NPH + insulina regular
Insulina NPH uma vez ao dia + insulina regular antes do café da manhã e jantar na dose total inicial de 0,5 unidades/kg/dia, via subcutânea
|
Insulina NPH SQ + insulina regular SQ antes do café da manhã e jantar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média AM BG (mg/dl)
Prazo: durante a internação
|
BG diária média AM com insulina detemir uma vez ao dia mais insulina aspártico antes das refeições e insulina NPH duas vezes ao dia mais insulina regular antes das refeições em pacientes com DM2
|
durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: durante a internação
|
número de pacientes com eventos hipoglicêmicos conforme definido como BG 40-59 mg/dl
|
durante a internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00048954
- 791-2006 (Outro identificador: Other)
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