Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Insulina Detemir Versus Insulina NPH em Pacientes Hospitalizados com Diabetes (DEAN)

6 de junho de 2014 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Estudo comparativo entre insulina Detemir e insulina NPH em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2

Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes hospitalizados com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações médicas. O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares. Isso não é conhecido; no entanto, qual é o melhor esquema de insulina em pacientes hospitalizados. Recentemente, o uso de terapia de insulina basal/bolus com detemir (Levemir®) e insulina de ação rápida (lispro, aspart, glulisina) demonstrou facilitar o controle glicêmico ambulatorial com menor taxa de eventos hipoglicêmicos (baixo nível de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes. Neste estudo, determinaremos a eficácia e a segurança da combinação de detemir e insulina aspártico no manejo hospitalar de indivíduos com diabetes. Nossa hipótese é que em pacientes com diabetes tipo 2 internados em enfermarias de medicina geral, o tratamento com insulina detemir uma vez ao dia mais insulina aspártico antes das refeições permitirá melhor controle glicêmico e menor taxa de eventos hipoglicêmicos do que o tratamento com NPH duas vezes ao dia mais insulina regular antes das refeições. Detemir é uma insulina de ação prolongada administrada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. Asparte é uma insulina de ação rápida que é administrada por via subcutânea várias vezes ao dia e frequentemente antes das refeições. As insulinas detemir e aspártico são aprovadas para uso no tratamento de pacientes com diabetes pelo FDA.

Esta pesquisa iniciada pelo investigador será conduzida no Grady Memorial Hospital, Atlanta e no Rush University Medical Center, Chicago, IL. O Dr. Umpierrez projetou o estudo e atuará como investigador principal. Um total de 65 pacientes serão recrutados em Grady e 65 pacientes no Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 70 anos admitidos num serviço de medicina geral.
  2. Uma história conhecida de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recebendo qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais (sulfonilureias, metformina, tiazolidinedionas) e/ou terapia com insulina.
  3. Os indivíduos devem ter glicemia de admissão > 140 mg e < 400 mg/dL e nenhuma evidência de cetoacidose (bicarbonato sérico < 18 mEq/L, pH venoso ou arterial < 7,30, cetonas séricas ou urinárias positivas).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com aumento da concentração de glicose no sangue, mas sem história conhecida de diabetes.
  2. Indivíduos com histórico de crises hiperglicêmicas agudas, como cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria [63].
  3. Pacientes com doença crítica aguda ou cirúrgica e/ou com previsão de internação em unidade de terapia intensiva (UTI, CCU) ou cirurgia durante o período de internação.
  4. Pacientes com doença hepática clinicamente relevante (ALT 2,5x > limite superior do normal) ou função renal prejudicada, demonstrada por creatinina sérica ≥2,0 mg/dL para homens ou ≥ 1,8 mg/dL para mulheres.
  5. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  6. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  7. Pacientes com distúrbios endócrinos reconhecidos ou suspeitos associados ao aumento da resistência à insulina, como hipercortisolismo, acromegalia ou hipertireoidismo.
  8. Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: detremir + insulina aspártico
Insulina detemir uma vez ao dia + insulina aspártico antes das refeições três vezes ao dia na dose total inicial de 0,5 unidades/kg/dia, por via subcutânea
Insulina Detemir SQ uma vez ao dia + insulina aspártico SQ antes das refeições
Outros nomes:
  • levemir
  • novolog
Comparador Ativo: NPH + insulina regular
Insulina NPH uma vez ao dia + insulina regular antes do café da manhã e jantar na dose total inicial de 0,5 unidades/kg/dia, via subcutânea
Insulina NPH SQ + insulina regular SQ antes do café da manhã e jantar
Outros nomes:
  • novolina N
  • novolina R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média AM BG (mg/dl)
Prazo: durante a internação
BG diária média AM com insulina detemir uma vez ao dia mais insulina aspártico antes das refeições e insulina NPH duas vezes ao dia mais insulina regular antes das refeições em pacientes com DM2
durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: durante a internação
número de pacientes com eventos hipoglicêmicos conforme definido como BG 40-59 mg/dl
durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Detemir + insulina aspártico antes das refeições

3
Se inscrever