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Insulina Detemir contro insulina NPH nei pazienti ospedalizzati con diabete (DEAN)

6 giugno 2014 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studio comparativo tra insulina Detemir e insulina NPH in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2

Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti ospedalizzati con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze mediche. Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere. Non è noto; tuttavia, qual è il miglior regime insulinico nei pazienti ospedalizzati. Recentemente, l'uso della terapia insulinica basale/bolo con detemir (Levemir®) e insulina ad azione rapida (lispro, aspart, glulisina) ha dimostrato di facilitare il controllo glicemico ambulatoriale con un minor tasso di eventi ipoglicemici (bassi livelli di zucchero nel sangue) in pazienti con diabete. In questo studio, determineremo l'efficacia e la sicurezza della combinazione di insulina detemir e aspart nella gestione ospedaliera di soggetti con diabete. Ipotizziamo che nei pazienti con diabete di tipo 2 ricoverati nei reparti di medicina generale, il trattamento con insulina detemir una volta al giorno più insulina aspart prima dei pasti consentirà un migliore controllo glicemico e un minor tasso di eventi ipoglicemici rispetto al trattamento con NPH due volte al giorno più insulina regolare prima dei pasti. Detemir è un'insulina ad azione prolungata che viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Aspart è un'insulina ad azione rapida che viene somministrata per via sottocutanea più volte al giorno e frequentemente prima dei pasti. Le insuline Detemir e Aspart sono approvate dalla FDA per l'uso nel trattamento di pazienti con diabete.

Questa ricerca avviata dai ricercatori sarà condotta presso il Grady Memorial Hospital, Atlanta e presso il Rush University Medical Center, Chicago, IL. Il Dr. Umpierrez ha progettato lo studio e fungerà da investigatore principale. Un totale di 65 pazienti sarà reclutato a Grady e 65 pazienti presso il Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni ricoverati in un servizio di medicina generale.
  2. Una storia nota di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi, che riceve qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, metformina, tiazolidinedioni) e/o terapia insulinica.
  3. I soggetti devono avere una glicemia al ricovero > 140 mg e < 400 mg/dL e nessuna evidenza di chetoacidosi (bicarbonato sierico < 18 mEq/L, pH venoso o arterioso < 7,30, chetoni sierici o urinari positivi).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete.
  2. Soggetti con una storia di crisi iperglicemiche acute come chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria [63].
  3. Pazienti con malattia acuta critica o chirurgica e/o per i quali è previsto il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU, CCU) o sottoposti a intervento chirurgico durante il corso del ricovero.
  4. Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (ALT 2,5x > limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa, come dimostrato da una creatinina sierica ≥2,0 mg/dL per i maschi o ≥ 1,8 mg/dL per le femmine.
  5. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  6. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  7. Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati ad aumentata resistenza all'insulina, come ipercortisolismo, acromegalia o ipertiroidismo.
  8. I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: detremir + aspart insulina
Insulina Detemir una volta al giorno + insulina aspart prima dei pasti tre volte al giorno a una dose totale iniziale di 0,5 unità/kg/giorno, per via sottocutanea
Insulina Detemir SQ una volta al giorno + insulina aspart SQ prima dei pasti
Altri nomi:
  • levmir
  • novolog
Comparatore attivo: NPH + insulina regolare
Insulina NPH una volta al giorno + insulina regolare prima di colazione e cena a una dose totale iniziale di 0,5 unità/kg/die, per via sottocutanea
Insulina NPH SQ + insulina regolare SQ prima di colazione e cena
Altri nomi:
  • novolon N
  • novolo R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia mattutina media (mg/dl)
Lasso di tempo: durante il ricovero
glicemia giornaliera media AM con insulina detemir una volta al giorno più insulina aspart prima dei pasti e insulina NPH due volte al giorno più insulina regolare prima dei pasti in pazienti con DM2
durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: durante il ricovero
numero di pazienti con eventi ipoglicemici definiti come BG 40-59 mg/dl
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Detemir + aspart insulina prima dei pasti

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