- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00590226
Insulina Detemir contro insulina NPH nei pazienti ospedalizzati con diabete (DEAN)
Studio comparativo tra insulina Detemir e insulina NPH in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2
Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti ospedalizzati con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze mediche. Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere. Non è noto; tuttavia, qual è il miglior regime insulinico nei pazienti ospedalizzati. Recentemente, l'uso della terapia insulinica basale/bolo con detemir (Levemir®) e insulina ad azione rapida (lispro, aspart, glulisina) ha dimostrato di facilitare il controllo glicemico ambulatoriale con un minor tasso di eventi ipoglicemici (bassi livelli di zucchero nel sangue) in pazienti con diabete. In questo studio, determineremo l'efficacia e la sicurezza della combinazione di insulina detemir e aspart nella gestione ospedaliera di soggetti con diabete. Ipotizziamo che nei pazienti con diabete di tipo 2 ricoverati nei reparti di medicina generale, il trattamento con insulina detemir una volta al giorno più insulina aspart prima dei pasti consentirà un migliore controllo glicemico e un minor tasso di eventi ipoglicemici rispetto al trattamento con NPH due volte al giorno più insulina regolare prima dei pasti. Detemir è un'insulina ad azione prolungata che viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Aspart è un'insulina ad azione rapida che viene somministrata per via sottocutanea più volte al giorno e frequentemente prima dei pasti. Le insuline Detemir e Aspart sono approvate dalla FDA per l'uso nel trattamento di pazienti con diabete.
Questa ricerca avviata dai ricercatori sarà condotta presso il Grady Memorial Hospital, Atlanta e presso il Rush University Medical Center, Chicago, IL. Il Dr. Umpierrez ha progettato lo studio e fungerà da investigatore principale. Un totale di 65 pazienti sarà reclutato a Grady e 65 pazienti presso il Rush University Medical Center, Chicago, IL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni ricoverati in un servizio di medicina generale.
- Una storia nota di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi, che riceve qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, metformina, tiazolidinedioni) e/o terapia insulinica.
- I soggetti devono avere una glicemia al ricovero > 140 mg e < 400 mg/dL e nessuna evidenza di chetoacidosi (bicarbonato sierico < 18 mEq/L, pH venoso o arterioso < 7,30, chetoni sierici o urinari positivi).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete.
- Soggetti con una storia di crisi iperglicemiche acute come chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria [63].
- Pazienti con malattia acuta critica o chirurgica e/o per i quali è previsto il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU, CCU) o sottoposti a intervento chirurgico durante il corso del ricovero.
- Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (ALT 2,5x > limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa, come dimostrato da una creatinina sierica ≥2,0 mg/dL per i maschi o ≥ 1,8 mg/dL per le femmine.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati ad aumentata resistenza all'insulina, come ipercortisolismo, acromegalia o ipertiroidismo.
- I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: detremir + aspart insulina
Insulina Detemir una volta al giorno + insulina aspart prima dei pasti tre volte al giorno a una dose totale iniziale di 0,5 unità/kg/giorno, per via sottocutanea
|
Insulina Detemir SQ una volta al giorno + insulina aspart SQ prima dei pasti
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: NPH + insulina regolare
Insulina NPH una volta al giorno + insulina regolare prima di colazione e cena a una dose totale iniziale di 0,5 unità/kg/die, per via sottocutanea
|
Insulina NPH SQ + insulina regolare SQ prima di colazione e cena
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia mattutina media (mg/dl)
Lasso di tempo: durante il ricovero
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glicemia giornaliera media AM con insulina detemir una volta al giorno più insulina aspart prima dei pasti e insulina NPH due volte al giorno più insulina regolare prima dei pasti in pazienti con DM2
|
durante il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
numero di pazienti con eventi ipoglicemici definiti come BG 40-59 mg/dl
|
durante il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00048954
- 791-2006 (Altro identificatore: Other)
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