- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00630474
Descongestão nasal e apneia obstrutiva do sono
21 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Zurich
A descongestão nasal melhora a apneia obstrutiva do sono?
Não se sabe se a respiração nasal prejudicada contribui para distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
Portanto, o objetivo do estudo é comparar o efeito da xilometazolina, uma droga que descongestiona a mucosa nasal quando aplicada localmente, com placebo em termos de sono e respiração noturna e desempenho diurno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich, Switzerland
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono (sonolência excessiva, índice de apneia/hipopneia >10/h)
- Congestão nasal crônica (queixa de respiração nasal prejudicada que interferiu na qualidade subjetiva do sono em pelo menos 3 noites por semana durante pelo menos os últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Cirurgia nasal nos últimos 6 meses
- Tratamento atual com descongestionantes nasais ou esteróides tópicos
- Distúrbios do sono, exceto apneia obstrutiva do sono
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos internos que interferem no sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
aplicação nasal de xilometazolina
|
xilometazolina (solução a 0,1%, 3 gotas, 0,15 mg) em cada narina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
aplicação nasal de placebo
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xilometazolina (solução a 0,1%, 3 gotas, 0,15 mg) em cada narina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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distúrbios respiratórios relacionados ao sono eficiência do sono sonolência diurna
Prazo: no final de uma semana de tratamento
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no final de uma semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Rinite
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Xilometazolina
Outros números de identificação do estudo
- EK-825
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