Impacto do Consumo de Ácido Vacênico no Metabolismo de Ácidos Graxos Saturados: Relação com Fatores de Risco Cardiovascular (TRANSQUAL WPC)
13 de março de 2009 atualizado por: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Justificativa, desenho do estudo e dados de linha de base do ensaio clínico TRANSQUAL: um estudo para avaliar o impacto de diferentes perfis de ácidos graxos do leite em fatores de risco cardiovascular em voluntários saudáveis; Foco em ácidos graxos trans
O projeto dos pesquisadores tem como objetivo principal avaliar o impacto de três gorduras específicas do leite de ruminantes com um teor de ácidos graxos trans variando de 2,9% a 12,2% obtido por modificação da dieta da vaca em fatores de risco cardiovascular em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
111 homens e mulheres saudáveis e normolipêmicos (18 a 50 anos) foram recrutados para um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de 4 semanas.
Todos os voluntários consumiram 3 produtos experimentais (manteiga, creme de sobremesa e bolos) elaborados com uma das 3 gorduras específicas do leite até 55 g de gordura/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH), UEN, Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol HDL, g/L > 0,4
- Triacilglicerol g/L <1,50
- LDL Colesterol g/L <1,60
- Tamanho da cintura < 94 cm (homens) ou 80 cm (mulheres)
- Filiado ao Seguro Nacional de Saúde
- Pressão arterial normal (diastólica <90 mm Hg, sistólica <140 mm Hg)
- Para as mulheres: contracepção eficaz
- Sujeito dando seu consentimento informado por escrito
- Sujeito disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares relatadas
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo
- Insuficiência hepática ou renal
- Sorologias positivas para HIV ou HCV,
- Doação de sangue realizada menos de 2 meses antes do início do estudo
- patologias crônicas
- Recusa de inscrição no Ficheiro Nacional de Voluntários
- Estar em exclusão no arquivo de dados de Voluntários Nacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Braços A: a menor relação R-TFA/SFA obtida de vacas leiteiras no período de inverno
|
Suplemento dietético: Dieta enriquecida com ácidos graxos trans de ruminantes - proporção mais baixa
a menor relação R-TFA/SFA obtida de vacas leiteiras no período de inverno
|
|
Experimental: B
Braços B: a proporção média de R-TFA/SFA obtida de vacas leiteiras alimentadas com dieta de inverno suplementada com 4,1% de semente de linho.
|
a razão R-TFA/SFA média obtida de vacas leiteiras alimentadas com dieta de inverno suplementada com 4,1% de semente de linho
|
|
Experimental: C
Braços C: a maior razão R-TFA/SFA obtida de vacas leiteiras alimentadas com dieta de inverno suplementada com 9% de semente de linho.
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a maior relação R-TFA/SFA obtida de vacas leiteiras alimentadas com dieta de inverno suplementada com 9% de semente de linho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Colesterol HDL
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Colesterol LDL
|
|
Colesterol total
|
|
triglicerídeos
|
|
apolipoproteína
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yves Boirie, MD, PhD, PU-PH, UMR1019 INRA-Université Clermont1
- Diretor de estudo: Jean-Michel Chardigny, PhD, UMR1019 INRA-Université Clermont1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU684
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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