- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03174964
Efeitos imunomoduladores de IVIg na taxa de gravidez de pacientes com falha recorrente de implantação
13 de setembro de 2018 atualizado por: Tabriz University of Medical Sciences
Efeito do IVIg na Taxa de Gravidez de Pacientes com Falha de Implantação Recorrente por Causas Imunológicas
Infertilidade e aborto são eventos comuns em falha reprodutiva em humanos, pois são afetados um casal em cada seis casais em idade reprodutiva e o aborto está incluído em aproximadamente 15-20% de todas as gestações.
Ao longo das décadas desde o início da tecnologia de reprodução assistida (ART) e da fertilização in vitro (FIV), a taxa de gravidez ainda permanece abaixo de 30% e a falha recorrente de implantação em um dos fatores limitantes mais importantes são as técnicas de reprodução assistida.
De acordo com estudos realizados nos últimos anos, um dos mecanismos mais importantes de falha na implantação é o sistema imunológico materno, porque o feto é um aloenxerto tóxico (semi-aloenxerto) para a mãe.
Estudos demonstraram que o aumento da proporção de células Th1 para Th2 nas células sanguíneas periféricas maternas pode estar diretamente associado à falha na implantação.
Também aumenta o número de células natural killer (NK) e células Th17 e suas citocinas no sangue periférico da mãe e também está associado a um risco aumentado de infertilidade.
Vários estudos também mostraram que as pessoas férteis, em comparação com as inférteis, têm uma quantidade aumentada de células Treg e citocinas inibitórias associadas a elas.
Os estudos mostraram que, se os pacientes forem adequadamente selecionados com RIF e colocados sob abordagens de imunoterapia apropriadas, será observado um aumento significativo na fertilidade.
Nos anos anteriores, seguido pela produção de imunoglobulina intravenosa (IVIg) e determinar seu efeito na supressão imunológica, IVIg usa para o tratamento de várias doenças, como púrpura trombocitopênica, síndrome de Guillain-Barre, doença de Kawasaki e miastenia gravis.
Também é um medicamento valioso para o tratamento de pacientes com problemas de infertilidade, mas ainda permanece desconhecido o quão bem o medicamento e seu mecanismo de ação.
Provavelmente um dos mecanismos da IVIg é seu efeito na supressão da atividade das células NK.
Provável causa do IVIg para aumentar a molécula do Cluster de Diferenciação 94 (CD94) como uma molécula inibidora nas células NK e reduziu a atividade citotóxica das células NK.
Portanto, devido à redução da atividade citotóxica das células NK por IVIg em pacientes com injeção de RIF, aumenta a probabilidade de implantação bem-sucedida.
Estudos anteriores mostraram que a incidência de anormalidades genéticas em crianças que receberam drogas imunossupressoras, como IVIg, é semelhante a pessoas normais e à sociedade normal.
Neste estudo utilizamos IVIg antes da FIV para suprimir o sistema imune em pacientes com causas imunológicas de FIR e os resultados serão comparados com um grupo controle que não recebeu nenhum tipo de medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Alzahra Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes inscritos experimentarão pelo menos 3 vezes a perda recorrente da gravidez.
- Os pacientes não têm histórico de nenhum tipo de imunoterapia.
- Os pacientes devem ter citotoxicidade anormal de células NK ou células NK ou relação Th1/Th2
Critério de exclusão:
- Pacientes ou seus cônjuges têm cariótipo anormal ou distúrbios cromossômicos e genéticos.
- Pacientes com problemas de sangramento.
- Pacientes que possuem distúrbios crônicos são obrigados a usar o medicamento específico.
- Pacientes com teste positivo para infecção por HIV, HCV ou HBV.
- Pacientes com histórico de asma e alergias.
- Pacientes com anormalidades uterinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo IVIg
|
Os pacientes tomarão uma dose de 400mg/kg de IVIg 2 dias antes do TE.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não recebem nenhum tratamento apesar de um histórico de problema de Falha de Implantação Recorrente como controles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas células NK, frequência das células Treg e Th17.
Prazo: 15 dias após TE
|
Citometria de fluxo
|
15 dias após TE
|
Alterações nos níveis de secreção de citocinas relacionadas às células Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10)
Prazo: 15 dias após TE
|
Elisa
|
15 dias após TE
|
Alterações na secreção A quantidade de células Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) citocinas.
Prazo: 15 dias após TE
|
Elisa
|
15 dias após TE
|
Alterações nas citocinas Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) e fator de transcrição relacionado
Prazo: 15 dias após TE
|
RT pcr
|
15 dias após TE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de fertilidade em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF)
Prazo: 15 dias após TE
|
Por ultrassonografia
|
15 dias após TE
|
Taxa de fertilidade em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF)
Prazo: 15 dias após TE
|
Pela técnica ELISA
|
15 dias após TE
|
Taxa de berço vivo em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF).
Prazo: até 1 ano
|
Acompanhamento por ginecologistas
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
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- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TabrizUMS-infertility-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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