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Efeitos imunomoduladores de IVIg na taxa de gravidez de pacientes com falha recorrente de implantação

13 de setembro de 2018 atualizado por: Tabriz University of Medical Sciences

Efeito do IVIg na Taxa de Gravidez de Pacientes com Falha de Implantação Recorrente por Causas Imunológicas

Infertilidade e aborto são eventos comuns em falha reprodutiva em humanos, pois são afetados um casal em cada seis casais em idade reprodutiva e o aborto está incluído em aproximadamente 15-20% de todas as gestações. Ao longo das décadas desde o início da tecnologia de reprodução assistida (ART) e da fertilização in vitro (FIV), a taxa de gravidez ainda permanece abaixo de 30% e a falha recorrente de implantação em um dos fatores limitantes mais importantes são as técnicas de reprodução assistida. De acordo com estudos realizados nos últimos anos, um dos mecanismos mais importantes de falha na implantação é o sistema imunológico materno, porque o feto é um aloenxerto tóxico (semi-aloenxerto) para a mãe. Estudos demonstraram que o aumento da proporção de células Th1 para Th2 nas células sanguíneas periféricas maternas pode estar diretamente associado à falha na implantação. Também aumenta o número de células natural killer (NK) e células Th17 e suas citocinas no sangue periférico da mãe e também está associado a um risco aumentado de infertilidade. Vários estudos também mostraram que as pessoas férteis, em comparação com as inférteis, têm uma quantidade aumentada de células Treg e citocinas inibitórias associadas a elas. Os estudos mostraram que, se os pacientes forem adequadamente selecionados com RIF e colocados sob abordagens de imunoterapia apropriadas, será observado um aumento significativo na fertilidade. Nos anos anteriores, seguido pela produção de imunoglobulina intravenosa (IVIg) e determinar seu efeito na supressão imunológica, IVIg usa para o tratamento de várias doenças, como púrpura trombocitopênica, síndrome de Guillain-Barre, doença de Kawasaki e miastenia gravis. Também é um medicamento valioso para o tratamento de pacientes com problemas de infertilidade, mas ainda permanece desconhecido o quão bem o medicamento e seu mecanismo de ação. Provavelmente um dos mecanismos da IVIg é seu efeito na supressão da atividade das células NK. Provável causa do IVIg para aumentar a molécula do Cluster de Diferenciação 94 (CD94) como uma molécula inibidora nas células NK e reduziu a atividade citotóxica das células NK. Portanto, devido à redução da atividade citotóxica das células NK por IVIg em pacientes com injeção de RIF, aumenta a probabilidade de implantação bem-sucedida. Estudos anteriores mostraram que a incidência de anormalidades genéticas em crianças que receberam drogas imunossupressoras, como IVIg, é semelhante a pessoas normais e à sociedade normal. Neste estudo utilizamos IVIg antes da FIV para suprimir o sistema imune em pacientes com causas imunológicas de FIR e os resultados serão comparados com um grupo controle que não recebeu nenhum tipo de medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes inscritos experimentarão pelo menos 3 vezes a perda recorrente da gravidez.
  • Os pacientes não têm histórico de nenhum tipo de imunoterapia.
  • Os pacientes devem ter citotoxicidade anormal de células NK ou células NK ou relação Th1/Th2

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou seus cônjuges têm cariótipo anormal ou distúrbios cromossômicos e genéticos.
  • Pacientes com problemas de sangramento.
  • Pacientes que possuem distúrbios crônicos são obrigados a usar o medicamento específico.
  • Pacientes com teste positivo para infecção por HIV, HCV ou HBV.
  • Pacientes com histórico de asma e alergias.
  • Pacientes com anormalidades uterinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo IVIg
Os pacientes tomarão uma dose de 400mg/kg de IVIg 2 dias antes do TE.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não recebem nenhum tratamento apesar de um histórico de problema de Falha de Implantação Recorrente como controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas células NK, frequência das células Treg e Th17.
Prazo: 15 dias após TE
Citometria de fluxo
15 dias após TE
Alterações nos níveis de secreção de citocinas relacionadas às células Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10)
Prazo: 15 dias após TE
Elisa
15 dias após TE
Alterações na secreção A quantidade de células Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) citocinas.
Prazo: 15 dias após TE
Elisa
15 dias após TE
Alterações nas citocinas Th17 e Treg (IL-17, IL-21, TGF-B e IL-10) e fator de transcrição relacionado
Prazo: 15 dias após TE
RT pcr
15 dias após TE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilidade em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF)
Prazo: 15 dias após TE
Por ultrassonografia
15 dias após TE
Taxa de fertilidade em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF)
Prazo: 15 dias após TE
Pela técnica ELISA
15 dias após TE
Taxa de berço vivo em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF).
Prazo: até 1 ano
Acompanhamento por ginecologistas
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TabrizUMS-infertility-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IVIg

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