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Efeitos imunomoduladores do IVIg na taxa de gravidez de pacientes com perdas gestacionais recorrentes

13 de setembro de 2018 atualizado por: Tabriz University of Medical Sciences

Efeito do IVIg na Taxa de Gravidez de Pacientes com Perda Gravidez Recorrente por Causas Imunológicas

O aborto espontâneo ocorre em cerca de 1-2% das gestações humanas e é um dos problemas comuns da gravidez antes de 12 semanas de gravidez. Especula-se que anormalidades anatômicas e cromossômicas, fatores microbianos e reações auto e aloimunes atribuem ao aborto recorrente. O aborto recorrente inexplicado (URM) é definido como três ou mais abortos repetidos, provavelmente causados ​​por rejeição imunológica materna. Dado que o sistema imunológico materno encontra o feto semi-alogênico, o resultado da gravidez está associado à interação entre o sistema imunológico materno e a capacidade imunorregulatória do feto. A eficácia das abordagens de tratamento em pacientes com RM tem sido controversa e ainda precisa ser descoberta. Agentes imunomoduladores, como corticosteróides e imunização de linfócitos alogênicos, mostraram taxas de sucesso variáveis ​​em pacientes com RM. Os efeitos terapêuticos da IVIG em RM inexplicável são controversos e os resultados mais positivos foram obtidos em ensaios em mulheres RM com anormalidades imunológicas celulares, como aumento do nível de células NK e/ou citotoxicidade e anormalidades de células T. Estudos anteriores mostraram que a incidência de anormalidades genéticas em crianças que receberam drogas imunossupressoras, como IVIg, é semelhante a pessoas normais e à sociedade normal. Neste estudo, usamos IVIg no momento da gravidez positiva, 400 mg/kg de IVIG foi administrado por via intravenosa. Após a primeira administração, IVIG bem administrado a cada 4 semanas até 32 semanas de gestação para suprimir o sistema imunológico em pacientes com causas imunológicas de RPL e os resultados serão comparados com um grupo controle que não recebeu nenhum tipo de medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes inscritos experimentarão pelo menos 3 vezes a perda recorrente da gravidez.
  • Os pacientes não têm histórico de nenhum tipo de imunoterapia.
  • Os pacientes devem ter citotoxicidade anormal de células NK ou células NK ou relação Th1/Th2

Critério de exclusão:

- Nossos critérios para exclusão de pacientes do estudo incluem o seguinte:

  • Pacientes ou seus cônjuges têm cariótipo anormal ou distúrbios cromossômicos e genéticos.
  • Pacientes com problemas de sangramento.
  • Pacientes que possuem distúrbios crônicos são obrigados a usar o medicamento específico.
  • Pacientes com teste positivo para infecção por HIV, HCV ou HBV.
  • Pacientes com histórico de asma e alergias.
  • Pacientes com anormalidades uterinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo IVIg
Medicamento: IVIg
Os pacientes tomarão 400 mg/kg de IVIg no momento da gravidez positiva. Após a primeira administração, IVIG bem administrado a cada 4 semanas até 32 semanas de gestação.
Sem intervenção: grupo de controle
Pacientes que não recebem nenhum tratamento, apesar de um histórico de problema de perda gestacional recorrente como controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência das células NK, T reg e Th17.
Prazo: até 8 meses de gravidez
Citometria de fluxo
até 8 meses de gravidez
Alterações nos níveis de secreção de citocinas relacionadas às células Treg e Th17 (IL-17,IL-21)
Prazo: até 8 meses de gravidez
Elisa
até 8 meses de gravidez
Alterações na exoressão do gene das citocinas.
Prazo: até 8 meses de gravidez
RT pcr
até 8 meses de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso em pacientes com Perda Gravidez Recorrente (RPL)
Prazo: até 8 meses de gravidez
por ultrassonografia
até 8 meses de gravidez
Taxa de leitos vivos em pacientes com Perda Gravidez Recorrente (PPR).
Prazo: até 1 ano
Acompanhamento por ginecologistas
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tabriz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TabrizUMS-infertility-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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