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Technetium Tc 99m Demobesin-4 for Imaging Procedures in Patients With Prostate Cancer

27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Cancer Research UK

A Cancer Research UK Phase I Trial of 99mTc Demobesin-4 (a Diagnostic Radiopharmaceutical) Given Once Via Bolus Intravenous Injection for Imaging of Prostate Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as technetium Tc 99m demobesin-4 followed by single-photon emission computer tomography, CT scan, and MRI, may help find prostate cancer and learn the extent of disease.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects of technetium Tc 99m demobesin-4 and to see how well it works for imaging procedures in patients with prostate cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the safety of technetium Tc 99m (^99mTc) demobesin-4 (DB4) in patients with prostate cancer.
  • To assess the biodistribution of ^99mTc DB4 in these patients.
  • To assess the pharmacokinetics of ^99mTc DB4 in these patients.

Secondary

  • To assess the performance of ^99mTc DB4 in detecting metastatic spread of prostate cancer in these patients.

Tertiary

  • To compare uptake of ^99mTc DB4 with levels of expression in gastrin-releasing peptide receptor in prostate tumor samples and lymph node specimens.

OUTLINE: Patients are stratified according to diagnosis (cancer confined to prostate vs locally advanced disease vs metastatic disease).

Patients receive technetium Tc 99m (^99mTc) demobesin-4 (DB4) IV bolus over 1 minute and undergo imaging by single photon emission computer tomography, CT scan, and/or MRI up to 3 hours after infusion. Some patients undergo radical prostatectomy or surgical pelvic lymph node biopsies.

Blood and urine samples are collected at 5, 10, 20, 30, and 45 minutes at baseline and at 1, 2, 3, 4, and 6 hours after ^99mTc DB4 IV infusion for pharmacokinetic studies. Tumor tissue samples obtained during radical prostatectomy and surgical lymph node biopsies are analyzed for gastrin-releasing peptide receptor by IHC.

After completion of study intervention, patients are followed for up to 28 days.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed prostate cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Disease confined to the prostate that is to be treated with radical prostatectomy after imaging
    • Locally advanced disease that is to be treated with radiotherapy

      • Patients must agree to undergo surgical pelvic lymph node staging to assist with determination of radiation fields
    • Metastatic disease at initial diagnosis or recurrent or progressive disease

      • Patients receive standard of care

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Neutrophils ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Must be registered with the Cancer Research UK Drug Development Office
  • Capable of cooperating with imaging procedure and follow-up
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study therapy
  • Not at high medical risk because of non-malignant systemic disease, including active uncontrolled infection
  • No history of recent significant cardiac arrhythmia
  • No prior NYHA class III-IV cardiac disease or concurrent congestive heart failure
  • No other condition that, in the Investigator's opinion, would not make the patient a good candidate for the clinical trial

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No chemotherapy or radiotherapy prior to or within 2 weeks of study therapy
  • No prior major thoracic and/or abdominal surgery from which the patient has not yet recovered
  • No other concurrent investigational drugs
  • Concurrent anticancer therapy allowed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Causality of each adverse events as assessed by NCI CTCAE v. 3.0
Biodistribution of radioactivity of 99mTc DB4 by gamma-camera imaging
Pharmacokinetics of 99mTc DB4 in blood and urine and assessment of decline over 6 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Performance of 99mTc DB4 gamma-camera imaging compared with conventional imaging (CT scan and/or MRI)
Levels of expression in gastrin-releasing peptide in prostate tumor samples and lymph node specimens

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Avril, MD, St. Bartholomew's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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