Preservação da Fertilidade em Casos de Síndrome de Klinefelter. (FERTIPRESERVE)
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Preservação da fertilidade em casos de falha na espermatogênese: estudo prospectivo para síndrome de Klinefelter com cariótipo não mosaico (47, XXY, homogêneo)
A Síndrome de Klinefelter (SK) é a anormalidade cromossômica sexual mais comum (1/600 recém-nascidos do sexo masculino), e é caracterizada por um hipogonadismo hipergonadístico. Até poucos anos atrás, KS não-mosaico era considerado um modelo de infertilidade masculina completa, embora poucos KS (4-8%) tenham oligospermia. Estudos recentes em adultos com SK não mosaico relataram a possibilidade de recuperação de espermatozoides por biópsia testicular (TESE) em cerca de 50% dos casos e mais de algumas gestações foram obtidas após TESE com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Desde 1997, mais de cem nascimentos são descritos.
Como alguns estudos mostraram uma diminuição da recuperação bem-sucedida de espermatozoides com o aumento da idade, planejamos comparar o potencial de recuperação de espermatozóides entre dois grupos "adultos" (23-55 anos) e "jovens" após o início da puberdade (15-22 anos). anos). O estudo será realizado através da pesquisa de espermatozóides em duas análises seminais espaçadas de 3 meses, seguidas de uma biópsia testicular se a azoospermia for confirmada em análises de sêmen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Bordeaux, França, 33076
- Service de Biologie de la Reproduction - CECOS - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, França, 69677
- Service d'Endocrinologie Moléculaire et Maladies Rares, Centre de Biologie Est, Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, França, 13385
- Service de Biologie de la Reproduction - Hôpital de la Conception
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Toulouse, França, 31059
- Groupe de Médecine de la Reproduction - CECOS Midi-Pyrénées - Hôpital Paule de Viguier)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 53 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Klinefelter com 47, XXY não-mosaico
- Androgenoterapia interrompida há mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- Antecedentes de Radioterapia ou Quimioterapia
- Problemas psicológicos
- Tratamento que interfere na espermatogênese
- Androgenoterapia sem parar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo jovem
Paciente de 15 a 22 anos para análises seminais e biópsia testicular
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Duas análises seminais espaçadas de 3 meses seguidas de uma biópsia testicular se a azoospermia for confirmada em análises de sêmen.
|
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Outro: Grupo adulto
Paciente de 23 a 55 anos para análises seminais e biópsia testicular
|
Duas análises seminais espaçadas de 3 meses seguidas de uma biópsia testicular se a azoospermia for confirmada em análises de sêmen.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extração de esperma testicular (TESE)
Prazo: 15 meses
|
Melhoria da taxa de recuperação de esperma por extração de esperma testicular (TESE) no grupo "jovem" em comparação com o grupo "adulto".
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Androgenoterapia
Prazo: 15 meses
|
Influência do antecedente da androgenoterapia antes da extração do esperma testicular (TESE): tratamento ou não, duração do tratamento
|
15 meses
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|
Fatores de prognóstico
Prazo: 15 meses
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Identificação de fatores prognósticos de recuperação de esperma (por TESE) nos dois grupos “Jovem” e “Adulto”
|
15 meses
|
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Análises histopatológicas
Prazo: 15 meses
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Análise histopatológica da biópsia testicular nos dois grupos "Jovem" e "Adulto".
Nos 2 grupos, comparação dos casos com e sem esperma.
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid PLOTTON, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Renault L, Labrune E, Giscard d'Estaing S, Cuzin B, Lapoirie M, Benchaib M, Lornage J, Soignon G, de Souza A, Dijoud F, Fraison E, Pral-Chatillon L, Bordes A, Sanlaville D, Schluth-Bolard C, Salle B, Ecochard R, Lejeune H, Plotton I. Delaying testicular sperm extraction in 47,XXY Klinefelter patients does not impair the sperm retrieval rate, and AMH levels are higher when TESE is positive. Hum Reprod. 2022 Oct 31;37(11):2518-2531. doi: 10.1093/humrep/deac203.
- Plotton I, Giscard d'Estaing S, Cuzin B, Brosse A, Benchaib M, Lornage J, Ecochard R, Dijoud F, Lejeune H; FERTIPRESERVE group. Preliminary results of a prospective study of testicular sperm extraction in young versus adult patients with nonmosaic 47,XXY Klinefelter syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):961-7. doi: 10.1210/jc.2014-3083. Epub 2014 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Hipogonadismo
- Síndrome
- Síndrome de klinefelter
Outros números de identificação do estudo
- 2009.576
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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