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Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico de S-1 em Pacientes com Câncer de Órgão Digestivo

21 de março de 2006 atualizado por: Hamamatsu University

Estudo farmacocinético e farmacodinâmico de S-1 e seus efeitos em pacientes com câncer do órgão digestivo com referência ao polimorfismo genético e atividade de CYP2A6 e DPD

S-1 é um novo fármaco oral antitumoral fluorouracil que consiste em tegafur, que é um pró-fármaco de 5-fluorouracil (5-FU); 5-cloro-2,4-di-hidropiridina (CDHP), que inibe a atividade da di-hidropirimidina desidrogenase (DPD); e oxonato de potássio (Oxo), que reduz a toxicidade gastrointestinal. O 5-FU é metabolizado por CYP2A6 e DPD. Neste estudo, os pesquisadores investigam as influências das diferenças nas atividades de CYP2A6 e DPD na farmacocinética e farmacodinâmica de S-1 e resultados clínicos em pacientes com câncer de órgãos digestivos tratados com S-1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de órgãos digestivos

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem câncer de órgãos digestivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Se as diferenças nas atividades de CYP2A6 e DPD afetam a farmacocinética e a farmacodinâmica de S-1 e os resultados clínicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeito colateral e motilidade de pacientes tratados com S-1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamamatsu University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Naohito Shirai, MD., PhD, Department Laboratory Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-12005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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