- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249521
Dual Targeting of Vascular Endothelial Growth Factor-A Together With Angiopoietins in Chemotherapy-naïve Metastatic Colorectal Cancer (Vengeance)
Open Label Phase II Study Evaluating the Combination of Bevacizumab and AMG386 Without Chemotherapy as First Line Treatment of Advanced Colorectal Cancer
This is a clinical trial investigating the effectiveness and safety of the combination of the study drugs bevacizumab and AMG386 in patients with advanced (metastatic) chemotherapy-naive bowel (colorectal) cancer. Chemotherapy has a significant impact in metastatic bowel cancer in terms of maintenance of quality of life and extension of survival. However, ultimately tumours will develop resistance to these agents and further treatment options are urgently required.
Angiogenesis is a process that results in the formation of new blood vessels. Similar to normal tissues, solid tumours require new blood vessels for growth and survival. Hence, drugs targeting angiogenesis may be useful treatment options for patients with bowel cancer.
AMG386 and bevacizumab act on 2 different pathways relevant to angiogenesis. There is evidence from laboratory and animal studies to suggest that such a combination could be useful as a cancer treatment. Previous studies in humans have shown that AMG386 and bevacizumab can be combined safely.. This study aims to evaluate the effectiveness and safety of the combination of AMG386 and bevacizumab in patients with advanced bowel cancer.
40 patients from approximately four hospitals in Australia will participate in this trial, with approximately 20 patients being enrolled at Austin Health. All participants will receive the same treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Effie Skrinos
- Número de telefone: +61394963576
- E-mail: effie.skrinos@austin.org.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Investigador principal:
- Niall Tebbutt
-
Contato:
- Effie Skrinos
- Número de telefone: +61394963576
- E-mail: effie.skrinos@austin.org.au
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
i) Histological diagnosis of colorectal cancer ii) Metastatic disease that is not resectable iii) Age > 18 years iv) Any patient in whom the investigator considers immediate cytotoxic chemotherapy is not required.
v) Measurable and/or non-measurable disease as assessed by CT scan vi) ECOG performance status 0, 1 or 2. vii) No prior chemotherapy except for adjuvant chemotherapy. viii) Adequate bone marrow function with platelets > 100 X 109/l; neutrophils > 1.5 X 109/l ix) Adequate renal function, with calculated creatinine clearance >40 ml/min (Cockcroft and Gault).
x) Adequate hepatic function with serum total bilirubin < 1.5 X upper limit of normal range xi) Life expectancy of at least 12 weeks xii) No other concurrent uncontrolled medical conditions xiii) No other malignant disease apart from non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix or any other cancer treated with curative intent >2 years previously without evidence of relapse xiv) Women and partners of women of childbearing potential must agree to use adequate contraception xv) Written informed consent including consent for biomarker studies
Exclusion Criteria:
i) Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent or to complete the protocol ii) Uncontrolled hypertension iii) Prior treatment with VEGF inhibitors or angiopoietin inhibitors iv) Active bleeding disorders within the last 6 months v) Participation in any investigational drug study within the previous 4 weeks vi) Patients with uncontrolled clinically significant cardiac disease, arrhythmias or angina pectoris vii) Patients with a history of arterial or venous thrombosis within the last 12 months viii) Concurrent or prior (within 1 week before enrollment) anticoagulation therapy. The concurrent use of low molecular weight heparin or low dose warfarin (ie, 1 mg daily) for prophylaxis against thrombosis is acceptable while on study ix) Regular use of aspirin (>325mg/day) or NSAIDs (low dose aspirin (<325 mg/d), or occasional use of NSAIDs is acceptable) x) Treatment with immune modulators such as cyclosporine or tacrolimus within the previous 4 weeks xi) CNS metastases xii) Major surgical procedure within the last 28 days xiii) Minor surgical procedure, placement of access device, or fine needle aspiration within the last 7 days xiv) Serious non-healing wound, ulcer or bone fracture xv) 24 hour urinary protein > 1g/ 24 hours ( performed if urine dipstick > 1+ ) xvi) Pregnancy or lactation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Disease control (ie non progression) at 6 months
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
|
Taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Overall survival
Prazo: 3 monthly
|
3 monthly
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niall Tebbutt, Austin Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Trebananibe
Outros números de identificação do estudo
- 03501
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em AMG386 and bevacizumab
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | AutismoItália