- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01290614
Um programa de melhoria da qualidade (QI) baseado no modelo de atendimento crônico para melhorar o atendimento de pacientes com doença renal crônica (DRC)
Um programa de QI baseado em modelo de cuidados crônicos para melhorar o atendimento de pacientes com DRC
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa de melhoria de qualidade baseado em modelo de cuidado crônico (CCM) em 1) resultados para pacientes com doença renal crônica (DRC) e 2) adesão às diretrizes de DRC. Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um programa de melhoria de qualidade baseado em CCM para pacientes com DRC e avaliará os mecanismos potenciais para o efeito da intervenção.
Hipótese: A implementação de um programa de melhoria de qualidade baseado em CCM, incluindo suporte em nível de sistema na forma de cuidados colaborativos, um registro de DRC e educação do provedor irá 1) reduzir a PA sistólica em pacientes com hipertensão mal controlada, 2) aumentar a porcentagem de pacientes adequadamente monitorados para complicações metabólicas e 3) diminuir a taxa de uso de cateter em pacientes iniciando diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de pesquisa:
O projeto experimental é um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando o impacto de um programa de melhoria de qualidade baseado no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) na adesão às diretrizes da DRC. A intervenção se concentrará em três objetivos principais: 1) redução da PA para os níveis alvo, 2) monitoramento adequado dos pacientes para complicações metabólicas da DRC e 3) uso reduzido de cateteres de diálise em pacientes iniciando diálise. O programa CKD CCM QI incluirá uma palestra sobre diretrizes de CKD e hipertensão para todos os provedores de CBOC e um farmacêutico localizado centralmente com acesso ao registro de CKD.
Metodologia:
Os veteranos recebem cuidados primários em Centros Ambulatórios Comunitários (CBOCs) em todo o nordeste de Ohio. Os pacientes com DRC que recebem cuidados primários em um CBOC do nordeste de Ohio serão elegíveis para o estudo. A hipótese foi formulada antes da coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- LSCDVAMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebimento de cuidados primários em um VISN 10 Nordeste Ohio CBOC
- TFG (calculada de acordo com a equação do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal de 4 variáveis) menor que 45 mL/min por 1,73m2 com uma segunda TFG menor que 60 pelo menos 90 a 730 dias antes do índice TFG (26); e
- pelo menos uma consulta de cuidados primários no ano anterior ao início do estudo.
Critério de exclusão:
- ESRD como definido por terapia de substituição renal crônica,
- recebimento de um transplante renal,
- cuidados paliativos e
- idade superior a 85 anos ou inferior a 18 anos no momento do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do farmacêutico
|
De acordo com um protocolo de estudo, o farmacêutico ligará para cada sujeito (que não optou por não participar) e discutirá sua CKD.
Em resumo, o farmacêutico se apresentará, perguntará ao paciente se ele tem tempo para discutir seus cuidados médicos, informará ao paciente que ele tem DRC, discutirá brevemente a DRC, perguntará ao paciente se ele pode fazer exames, discutirá o manejo da hipertensão conforme apropriado, e responder a quaisquer perguntas.
Além disso, para indivíduos com hipertensão mal controlada, o farmacêutico do estudo providenciará uma consulta nutricional para uma dieta com baixo teor de sódio, um dos pilares do controle da hipertensão em pacientes com DRC.
Finalmente, para pacientes com DRC avançada (TFG
|
Comparador Ativo: Controle - cuidados habituais
Os pacientes designados para controle continuarão a receber cuidados de seu provedor de VA.
|
Os pacientes no braço de controle continuarão a receber "cuidados habituais" de seus provedores de VA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: um ano
|
PAS média para aqueles com PA basal > 130/80
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com medição de PTH durante o período do estudo
Prazo: um ano
|
O resultado primário do processo foi a medição do PTH durante o período do estudo.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, LSCDVAMC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10088-H41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .