Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do SENS-111 em pacientes que sofrem de vestibulopatia unilateral aguda

2 de outubro de 2020 atualizado por: Sensorion

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de 2 doses de SENS-111 (100 mg e 200 mg) administrado por via oral durante 4 dias em pacientes que sofrem de vestibulopatia unilateral aguda

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 2 regimes de dosagem de SENS-111 administrado por via oral (100 mg e 200 mg) durante 4 dias em pacientes que sofrem de Vestibulopatia Aguda Unilateral (AUV)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Alemanha, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisière
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Republica da Coréia
      • Donggu, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:

* O sujeito tem um diagnóstico de Vestibulopatia Unilateral Aguda definida

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:

  • Vertigem aguda contínua com duração superior a 72 horas antes da randomização
  • História de doenças vestibulares agudas ou crônicas
  • História de lesão vestibular central aguda prévia
  • Doença aguda ou crônica do ouvido médio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 comprimidos dispersíveis orais (1 SENS-111 100 mg e 1 placebo)
Medicamento: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg é apresentado como 1 comprimido dispersível oral de SENS-111 100 mg + 1 comprimido dispersível oral de placebo administrado duas vezes no dia 1, segunda ingestão administrada aproximadamente 12 horas (9 a 15 horas) após a primeira ingestão e posteriormente administrada uma vez ao dia nos dias 2 a 5 inclusive. A dose total correspondente será de 500 mg para todo o estudo.
EXPERIMENTAL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 comprimidos dispersíveis orais (SENS-111 100 mg)
Medicamento: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg é apresentado como 2 comprimidos dispersíveis orais de SENS-111 100 mg administrados duas vezes no dia 1, segunda ingestão administrada aproximadamente 12 horas (9 a 15 horas) após a primeira ingestão e posteriormente administrada uma vez ao dia nos dias 2 a 5 inclusive. A dose total correspondente será de 1000 mg para todo o estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 comprimidos placebo dispersíveis orais
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo é apresentado como 2 comprimidos dispersíveis orais de placebo administrados duas vezes no dia 1, a segunda ingestão administrada aproximadamente 12 horas (9 a 15 horas) após a primeira ingestão e, posteriormente, administrada uma vez ao dia nos dias 2 a 5, inclusive. A dose total correspondente será de 0 mg para todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da vertigem em pé
Prazo: durante os 4 dias de tratamento

O endpoint primário de eficácia foi a área sob a curva (AUC) para a intensidade da vertigem medida pela Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) na posição de pé durante os 4 dias de tratamento (8 avaliações pós-baseline).

A VAS de intensidade de vertigem é uma linha horizontal não ancorada de 10 cm. Os pacientes foram solicitados a classificar a intensidade de sua vertigem fazendo uma marca vertical cruzando a linha horizontal de 10 cm para indicar a gravidade de 0 a 100, quando 0 indica nenhuma gravidade e 100 indica pior gravidade.
durante os 4 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior intensidade de vertigem espontânea
Prazo: durante os 4 dias de tratamento

Pior intensidade de vertigem espontânea medida pela AUC da pior Escala Visual Analógica de Intensidade de Vertigem (VI-VAS) durante os 4 dias de tratamento (8 avaliações pós-basal).

A VAS de intensidade de vertigem é uma linha horizontal não ancorada de 10 cm. Os pacientes foram solicitados a classificar a intensidade de sua vertigem fazendo uma marca vertical cruzando a linha horizontal de 10 cm para indicar a gravidade de 0 a 100, quando 0 indica nenhuma gravidade e 100 indica pior gravidade
durante os 4 dias de tratamento
Propriocepção D5
Prazo: Fim do tratamento Dia 5
O teste de Romberg avalia a capacidade do paciente de ficar em pé sem ajuda em 6 condições de teste sucessivas de dificuldade crescente. Neste teste, os valores mais altos indicam uma maior capacidade de ficar em pé sem ajuda, a pontuação total mínima é: 0 (impossibilidade de ficar em pé sem ajuda em qualquer uma das seis condições) e a máxima é: 6. A mudança da linha de base da pontuação total das seis condições do teste de Romberg no final do tratamento (EOT) (Dia 5) é avaliada.
Fim do tratamento Dia 5
Propriocepção D28
Prazo: Fim do estudo Dia 28
O teste de Romberg avalia a capacidade do paciente de ficar em pé sem ajuda em 6 condições de teste sucessivas de dificuldade crescente. Neste teste, os valores mais altos indicam uma maior capacidade de ficar em pé sem ajuda, a pontuação total mínima é: 0 (impossibilidade de ficar sem ajuda em qualquer uma das seis condições) e a máxima é: 6. Alteração da linha de base da pontuação total das seis condições de o teste de Romberg no final do estudo (EOS) (Dia 28) é avaliado.
Fim do estudo Dia 28
Nistagmo espontâneo vestibular D5
Prazo: Fim do tratamento Dia 5 em comparação com basleine
Mudança da linha de base da velocidade máxima da fase lenta do nistagmo espontâneo vestibular periférico no final do tratamento (EOT) (Dia 5). Destina-se ao registro dos movimentos oculares decorrentes do Nistagmo, medidos pela Oculografia realizada na escuridão total com fixação visual (10 segundos) ou sem fixação (30 segundos).
Fim do tratamento Dia 5 em comparação com basleine
Nistagmo espontâneo vestibular D28
Prazo: 28 dias em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base da velocidade máxima da fase lenta do nistagmo espontâneo vestibular periférico no final do estudo (dia 28). Destina-se ao registro dos movimentos oculares decorrentes do Nistagmo, medidos pela Oculografia realizada na escuridão total com fixação visual (10 segundos) ou sem fixação (30 segundos).
28 dias em comparação com a linha de base
Náusea Gravidade
Prazo: durante os 4 dias de tratamento (dia 5)

Gravidade da Náusea medida pela Área sob a Curva da Escala Visual Analógica de Intensidade da Náusea (NI-VAS).

Os pacientes foram solicitados a classificar a intensidade de suas náuseas fazendo uma marca vertical cruzando a linha horizontal de 10 cm para indicar a gravidade de 0 a 100, quando 0 indica nenhuma gravidade e 100 indica pior gravidade.
durante os 4 dias de tratamento (dia 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensorion

Investigadores

  • Investigador principal: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SENS 111-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SENS-111 100mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever