Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) na redução da neutropenia em pacientes com câncer cervical

25 de agosto de 2017 atualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF na redução da neutropenia em pacientes com câncer cervical

Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de PEG-rhG-CSF (injeção de fator estimulador de granulócitos humano recombinante PEGilado) na redução da neutropenia durante o regime de TP (docetaxel + cisplatina) radioquimioterapia simultânea e quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer cervical

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18, ≤70 anos;
  2. Pacientes com câncer cervical diagnosticados por histopatologia;
  3. Necessidade de receber radioquimioterapia radical multiciclo concomitante;
  4. risco de FN > 20% se rhG-CSF não for aceito; Fatores de alto risco associados à NF e planejado para usar o mesmo protocolo em ciclos subsequentes (esquema docetaxel+cisplatina)；
  5. Pontuação do estado de desempenho (KPS)≥70;
  6. Nenhuma doença óbvia do sistema sanguíneo, contagem absoluta de neutrófilos（ANC）≥ 1,5×10^9/L, contagem de plaquetas≥80×10^9/L, hemoglobina（Hb）≥75 g/L e sem tendência a sangramento;
  7. O paciente assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Com infecção de difícil controle, ou tratamento antibiótico sistemático recebido até 72 h antes da quimioterapia;
  2. Quaisquer anormalidades da medula óssea e outras hematopoiéticas;
  3. Recebeu transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas em até 3 meses;
  4. com outras malignidades sem cura ou com metástases cerebrais;
  5. Testes de função hepática: bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram todos ≥2,5 vezes o limite superior normal.
  6. Testes de função renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior normal;
  7. Alérgico a drogas ou outros produtos biológicos de engenharia genética de Escherichia coli;
  8. Sofrer de distúrbios mentais ou neurológicos;
  9. O investigador acha que não é adequado para recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF em dose única foi administrado por via subcutânea 48h após a quimioterapia, com peso dos pacientes ≥ 45kg receberam 6mg uma vez por ciclo de quimioterapia, peso <45kg receberam 3mg uma vez por ciclo de quimioterapia.
Medicamento: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF em dose única foi administrado por via subcutânea 48h após a quimioterapia, peso ≥ 45kg receberam 6mg uma vez por ciclo de quimioterapia, peso
Outros nomes:
  • PEG-rhG-CSF administrado em dose única
Comparador Ativo: rhG-CSF
rhG-CSF foi administrado diariamente por via subcutânea 48h após a quimioterapia, peso≥45kg receberam 300μg/d, peso <45kg receberam 150μg/d, injeção contínua por 3-5 dias até a contagem absoluta de neutrófilos≥2×10^9/L.
Medicamento: rhG-CSF
rhG-CSF foi administrado por via subcutânea 48h após a quimioterapia, peso≥45kg receberam 300μg/d, peso
Outros nomes:
  • rhG-CSF administrado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia III/IV
Prazo: 3 meses
A incidência de neutropenia III/IV em cada ciclo de quimioterapia
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de FN
Prazo: 3 meses
Incidência de neutropenia febril (NF) em cada ciclo de quimioterapia
3 meses
Proporção de ajuste de dose de quimioterapia
Prazo: 3 meses
Proporção de ajuste de dose de quimioterapia devido a neutropenia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-JYL-CC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em PEG-rhG-CSF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever