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Estudo de comparação do efeito do tratamento entre bypass gástrico e exenatida em diabetes tipo 2

25 de março de 2015 atualizado por: Wu Qinan
Objetivos: Investigar o efeito do tratamento entre Bypass Gástrico e Exenatide no Diabetes Tipo 2 em nosso hospital, a fim de investigar o possível mecanismo de Bypass Gástrico e Exenatide.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Métodos:

60 O diabetes tipo 2 em nosso hospital será dividido em 3 grupos: grupo A (20 pacientes que administram tratamento basal), grupo B (20 pacientes que administram tratamento basal e Exenatide, grupo C(20 pacientes que administram tratamento basal e bypass gástrico). A idade, altura, peso, glicemia, hemoglobina glicosilada A1c(HbA1c), avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR), lipídios, pressão arterial, curso da doença, fração de ejeção (EF), encurtamento fracional (FS), diâmetro da ventrículo direito no estágio diastólico tardio (LVEDd), a espessura dos septos ventriculares (IVSD) e a parede posterior do ventrículo direito no estágio diastólico tardio (LVPWd) serão registradas, respectivamente. O índice de massa ventricular esquerda (LVMI), a espessura relativa da parede (RWT) serão calculados e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (HsCRP), a adiponectina e o fator de necrose tumoral-α(TNF-α) serão detectados como linha de base. Após o tratamento de cada grupo, a mudança da linha de base de todos os índices será registrada, a regressão logística multifatorial será analisada as correlações entre cada índice positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: wu qi nan, master
  • Número de telefone: 02368765216 13452867542
  • E-mail: wqn11@126.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
        • Contato:
          • wu qi nan, master
          • Número de telefone: 02368765216 13452867542
          • E-mail: wqn11@126.com
        • Investigador principal:
          • liang zi wen, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC ≥ 35kg/m2, Com Diabetes Tipo 2;
  2. IMC32-34,9kg/m2, Com Diabetes Tipo 2, Insulinoterapia em Combinação com Administração Oral de Medicamentos por 6 Meses e HbA1c ≥ 7%;
  3. Entre os 18-60 Anos;
  4. Curso de Diabetes tipo 2 ≤ 5 anos;
  5. ICA, IAA, GAD são negativos, o nível de peptídeo C não é inferior a 0,3 mg / L;

Critério de exclusão:

  1. pacientes não diabéticos, diabetes tipo 1 (anticorpos séricos de insulina (ICA) ou anticorpos descarboxilase de ácido glutâmico (GADA)-positivos para diabetes autoimune), tipo especial de diabetes, diabetes gestacional;
  2. pacientes com insuficiência hepática ou renal
  3. infecções graves em pacientes e pacientes com doença cerebrovascular
  4. pacientes que tiveram insuficiência cardíaca
  5. a insulina sérica em jejum ou a insulina sérica pós-prandial de 2 horas estavam abaixo do normal (<20mmol/L)
  6. curso de diabetes> 5 anos ou idade> 60 anos ou idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: tratamento basal
Experimental: Bypass Gástrico
tratamento basal e Bypass Gástrico
tratamento basal e Bypass Gástrico
Outros nomes:
  • tratamento basal + bypass gástrico
Experimental: Exenatida
tratamento basal e Exenatido
tratamento basal e Exenatido
Outros nomes:
  • tratamento basal + Exenatido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos
Prazo: 1 ano
Participante com acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ou complicação diabética aguda ou insuficiência hepática e renal ou morte ou outros eventos adversos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ecocardiografia
Prazo: 1 ano
Índice de massa ventricular esquerda (IMVE)
1 ano
ecocardiografia
Prazo: 1 ano
espessura relativa da parede (RWT)
1 ano
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
Proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP)
1 ano
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR)
1 ano
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
adiponectina
1 ano
Monitoramento da pressão arterial
Prazo: 1 mês
pressão arterial
1 mês
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
hemoglobina glicosilada A1c(HbA1c)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: liang zi wen, doctor, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Bypass Gástrico

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