- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435980
Estudo de comparação do efeito do tratamento entre bypass gástrico e exenatida em diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
60 O diabetes tipo 2 em nosso hospital será dividido em 3 grupos: grupo A (20 pacientes que administram tratamento basal), grupo B (20 pacientes que administram tratamento basal e Exenatide, grupo C(20 pacientes que administram tratamento basal e bypass gástrico). A idade, altura, peso, glicemia, hemoglobina glicosilada A1c(HbA1c), avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR), lipídios, pressão arterial, curso da doença, fração de ejeção (EF), encurtamento fracional (FS), diâmetro da ventrículo direito no estágio diastólico tardio (LVEDd), a espessura dos septos ventriculares (IVSD) e a parede posterior do ventrículo direito no estágio diastólico tardio (LVPWd) serão registradas, respectivamente. O índice de massa ventricular esquerda (LVMI), a espessura relativa da parede (RWT) serão calculados e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (HsCRP), a adiponectina e o fator de necrose tumoral-α(TNF-α) serão detectados como linha de base. Após o tratamento de cada grupo, a mudança da linha de base de todos os índices será registrada, a regressão logística multifatorial será analisada as correlações entre cada índice positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wu qi nan, master
- Número de telefone: 02368765216 13452867542
- E-mail: wqn11@126.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Endocrine Department, the south west Hospital of the Third Military Medical University
-
Contato:
- wu qi nan, master
- Número de telefone: 02368765216 13452867542
- E-mail: wqn11@126.com
-
Investigador principal:
- liang zi wen, doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35kg/m2, Com Diabetes Tipo 2;
- IMC32-34,9kg/m2, Com Diabetes Tipo 2, Insulinoterapia em Combinação com Administração Oral de Medicamentos por 6 Meses e HbA1c ≥ 7%;
- Entre os 18-60 Anos;
- Curso de Diabetes tipo 2 ≤ 5 anos;
- ICA, IAA, GAD são negativos, o nível de peptídeo C não é inferior a 0,3 mg / L;
Critério de exclusão:
- pacientes não diabéticos, diabetes tipo 1 (anticorpos séricos de insulina (ICA) ou anticorpos descarboxilase de ácido glutâmico (GADA)-positivos para diabetes autoimune), tipo especial de diabetes, diabetes gestacional;
- pacientes com insuficiência hepática ou renal
- infecções graves em pacientes e pacientes com doença cerebrovascular
- pacientes que tiveram insuficiência cardíaca
- a insulina sérica em jejum ou a insulina sérica pós-prandial de 2 horas estavam abaixo do normal (<20mmol/L)
- curso de diabetes> 5 anos ou idade> 60 anos ou idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: tratamento basal
|
|
Experimental: Bypass Gástrico
tratamento basal e Bypass Gástrico
|
tratamento basal e Bypass Gástrico
Outros nomes:
|
Experimental: Exenatida
tratamento basal e Exenatido
|
tratamento basal e Exenatido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos clínicos
Prazo: 1 ano
|
Participante com acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ou complicação diabética aguda ou insuficiência hepática e renal ou morte ou outros eventos adversos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ecocardiografia
Prazo: 1 ano
|
Índice de massa ventricular esquerda (IMVE)
|
1 ano
|
ecocardiografia
Prazo: 1 ano
|
espessura relativa da parede (RWT)
|
1 ano
|
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP)
|
1 ano
|
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
|
avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR)
|
1 ano
|
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
|
adiponectina
|
1 ano
|
Monitoramento da pressão arterial
Prazo: 1 mês
|
pressão arterial
|
1 mês
|
Exame de sangue
Prazo: 1 ano
|
hemoglobina glicosilada A1c(HbA1c)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: liang zi wen, doctor, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- the south west Hospital2
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