- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450605
Korean Post-marketing Surveillance for Reyataz®
20 de abril de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this post-marketing surveillance is to investigate and confirm the type and incidence of newly identified adverse events and any other factors affecting safety and efficacy of Reyataz® so that the regulatory authority can manage the marketing approval properly
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
601
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-756
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients ≥ 13 years of age with HIV-1 who are on Reyataz® treatment at the time of enrollment and have never been participated in this study previously or who are initiating Reyataz® treatment for the first time in the real-life conditions in its registered indication(s) as required by KFDA
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 13 years of age with HIV-1 who are on Reyataz® treatment at the time of enrollment and have never been participated in this study previously or who are initiating Reyataz® treatment for the first time in the real-life conditions in its registered indication(s) as required by KFDA
Exclusion Criteria:
- According to Warning/Caution in local label
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Patients ≥ 13 years of age with HIV-1
Patients ≥ 13 years of age with HIV-1 who are on Reyataz® treatment at the time of enrollment and have never been participated in this study previously or who are initiating Reyataz® treatment for the first time in the real-life conditions in its registered indication(s) as required by KFDA
|
Patients are previously on Reyataz® treatment or initiated Reyataz® for the first time
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adverse events occurrence
Prazo: 30 days after last dose of study drug
|
Incidence (per person-time) and confidence interval of overall adverse events and each adverse event will be computed per surveillance period
|
30 days after last dose of study drug
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ribonucleic acid (RNA) level before and after drug administration
Prazo: Baseline and 16 weeks after first treatment
|
Baseline and 16 weeks after first treatment
|
|
CD 4 T-cell count before and after drug administration
Prazo: Baseline and 16 weeks after first treatment
|
Baseline and 16 weeks after first treatment
|
|
Overall efficacy evaluation by investigator's discretion
Prazo: Baseline and 16 weeks after first treatment
|
Based on laboratory test results including HIV RNA (viral load) and CD4 T-cell count, clinical findings, subjective findings and objective findings in comparison to baseline
|
Baseline and 16 weeks after first treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AI424-414
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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