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Usando Combinação de Substitutos Ósseos Sintéticos Durante Extrações

28 de maio de 2012 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Estudo de Fase 3 do Uso da Combinação de Fosfato de Cálcio Bifásico e Sulfato de Cálcio Bufásico Durante Extrações

O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da preservação do rebordo de conservação (dimensão horizontal e vertical) após extração dentária com e sem combinação de substitutos ósseos à base de sintético (sulfato de cálcio misturado com fosfato.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso da combinação desses dois substitutos ósseos é feito para diminuir as alternâncias do rebordo alveolar após a extração dentária. o investigador medirá as mudanças horizontais e verticais (resultado primário) e os efeitos adversos (resultado secundário) em um período de 4 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Pacientes que necessitam de extração de dentes por periodontia ou outras razões dentárias (até um dente em cada trimestre quando existem dentes adjacentes existentes).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de passar no procedimento de consentimento informado
  2. mulheres grávidas
  3. mulheres que amamentam
  4. Paciente tomando medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos
  5. Locais de extração contaminados
  6. Fumar mais de 10 cigarros por dia
  7. Pacientes com próteses removíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dimensões do rebordo alveolar
Grupo de controle - Apenas dentes de extração
Experimental: Dimensão do rebordo alveolar
Extração de dentes e implante de um substituto ósseo
Dispositivo: Fosfato de Cálcio, Sulfato de Cálcio
1cc de Fosfato de Cálcio e 1cc de Sulfato de Cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da dimensão do rebordo alveolar
Prazo: Imediatamente após a extração do dente (até 10 minutos após a extração) e 4 meses após a extração

Medição da largura do soquete (aspecto B/L) em três pontos Altura:

  1. Rebordo recorde (vestibular/lingual-palatal)
  2. 3 mm apicalmente ao cume do pico (vestibular/lingual-palatina)
  3. 6mm apicalmente ao cume do pico (vestibular/lingual-palatina)

Medição da altura do rebordo alveolar:

Distância medida entre a cratera do cume e o pico do cume e a linha central que conecta o CEJ dos dentes adjacentes
Imediatamente após a extração do dente (até 10 minutos após a extração) e 4 meses após a extração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: imediatamente após a extração e até 4 meses após
Os investigadores registrarão o efeito adverso opcional, como edema, infecção, dor, exposição da membrana.
imediatamente após a extração e até 4 meses após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Yaniv Mayer, D.M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0326-11-RMB
  • 0362-11-RMB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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