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Utilisation d'une combinaison de substituts osseux synthétiques pendant les extractions

28 mai 2012 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Étude de phase 3 sur l'utilisation d'une combinaison de phosphate de calcium biphasique et de sulfate de calcium buphasique pendant les extractions

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la préservation de la crête de conservation (dimension horizontale et verticale) après extraction dentaire avec et sans combinaison de substituts osseux à base de synthétique (sulfate de calcium mélangé à du phosphate).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la combinaison de ces deux substituts osseux est prise afin de diminuer les alternances de la crête alvéolaire après extraction dentaire. l'investigateur mesurera les changements horizontaux et verticaux (résultat principal) et les effets indésirables (résultat secondaire) sur une période de 4 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. Les patients qui ont besoin d'une extraction dentaire pour des raisons parodontales ou dentaires (jusqu'à une dent dans chaque quartier lorsqu'il existe des dents adjacentes).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à passer la procédure de consentement éclairé
  2. Femmes enceintes
  3. Femmes qui allaitent
  4. Patient prenant des médicaments qui affectent le métabolisme osseux tels que les bisphosphonates
  5. Sites d'extraction contaminés
  6. Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  7. Patients porteurs de prothèses amovibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dimensions de la crête alvéolaire
Groupe témoin - Uniquement les dents d'extraction
Expérimental: Dimension de la crête alvéolaire
Extraction de dents et implantation d'un substitut osseux
Dispositif: Phosphate de calcium, sulfate de calcium
1 cc de phosphate de calcium et 1 cc de sulfate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de dimension de la crête alvéolaire
Délai: Immédiatement après l'extraction dentaire (jusqu'à 10 minutes après l'extraction) et 4 mois après l'extraction

Mesure de la largeur de la douille (aspect B/L) en trois points Hauteur :

  1. Crête record (buccale/linguale-palatine)
  2. 3 mm apicalement à la crête du pic (buccal/lingual-palatin)
  3. 6 mm apicalement à la crête du pic (buccal/lingual-palatin)

Mesure de la hauteur de la crête alvéolaire :

Distance mesurée entre le cratère sommital et le sommet de la crête et la ligne médiane reliant le CEJ des dents adjacentes
Immédiatement après l'extraction dentaire (jusqu'à 10 minutes après l'extraction) et 4 mois après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables post opératoires
Délai: immédiatement après l'extraction et jusqu'à 4 mois après
Les investigateurs enregistreront l'effet éventuellement indésirable tel que œdème, infection, douleur, exposition de la membrane.
immédiatement après l'extraction et jusqu'à 4 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaniv Mayer, D.M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0326-11-RMB
  • 0362-11-RMB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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