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Verwendung einer Kombination synthetischer Knochenersatzstoffe während der Extraktion

28. Mai 2012 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Phase-3-Studie zur Verwendung einer Kombination aus biphasischem Calciumphosphat und buphasischem Calciumsulfat während der Extraktion

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der konservierenden Kieferkammerhaltung (horizontale und vertikale Dimension) nach Zahnextraktion mit und ohne Kombination von Knochenersatzmaterialien auf Basis von synthetischen (Kalziumsulfat gemischt mit Phosphat) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Kombination dieser beiden wird Knochenersatzmaterial eingenommen, um die Alveolarkammwechsel nach Zahnextraktion zu verringern. Der Prüfarzt misst die horizontalen und vertikalen Veränderungen (primäres Ergebnis) und die Nebenwirkungen (sekundäres Ergebnis) in einem Zeitraum von 4 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten, die aus parodontalen oder anderen zahnärztlichen Gründen eine Zahnextraktion benötigen (ein Zahn in jedem Viertel, wenn benachbarte Zähne vorhanden sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Einwilligungsverfahren zu bestehen
  2. Schwangere Frau
  3. Stillende Frauen
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Bisphosphonate
  5. Abbaustätten kontaminiert
  6. Rauchen über 10 Zigaretten am Tag
  7. Patienten mit herausnehmbaren Prothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Abmessungen des Alveolarkamms
Kontrollgruppe - Nur Extraktionszähne
Experimental: Dimension des Alverolarkamms
Extraktion von Zähnen und Implantation eines Knochenersatzmaterials
Gerät: Calciumphosphat, Calciumsulfat
1 cc Calciumphosphat und 1 cc Calciumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Dimension des Alveolarkamms
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zahnextraktion (bis zu 10 Minuten nach der Extraktion) und 4 Monate nach der Extraktion

Messung der Schaftweite (Ansicht B/L) an drei Punkten Höhe:

  1. Rekordhoher Kamm (bukkal/lingual-palatinal)
  2. 3 mm apikal zum Scheitelkamm (bukkal/lingual-palatinal)
  3. 6 mm apikal zum Scheitelkamm (bukkal/lingual-palatinal)

Messung der Kieferkammhöhe:

Gemessener Abstand zwischen dem Gipfelkrater und der Spitze des Kamms und der Mittellinie, die die CEJ benachbarter Zähne verbindet
Unmittelbar nach der Zahnextraktion (bis zu 10 Minuten nach der Extraktion) und 4 Monate nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extraktion und bis 4 Monate danach
Die Untersucher erfassen die gegebenenfalls unerwünschten Wirkungen wie Ödeme, Infektionen, Schmerzen, Freilegung der Membran.
unmittelbar nach der Extraktion und bis 4 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaniv Mayer, D.M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0326-11-RMB
  • 0362-11-RMB

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