- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01514110
Gastric Cancer RAD001 Study
31 de março de 2019 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Phase I/II Study of Paclitaxel / Carboplatin / RAD001 as First Line Therapy for Advanced Adenocarcinoma of the Stomach
The purpose of this study is to determine dose limiting toxicities (DLT) and maximum tolerated dose (MTD) of RAD001, as well as to assess tumor response and overall survival.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the stomach. Patients who have adenocarcinoma of the gastroesophageal junction will be eligible if the majority of the tumor bulk is below the junction.
- Metastatic or Loco-regionally advanced disease
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 20 mm with conventional techniques or as >= 10 mm with spiral CT /MRI scan. See section 11.2 for the evaluation of measurable disease.
- Age >= 18 years.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- ECOG performance status <= 2 (Karnofsky >= 60%).
Exclusion Criteria:
- Patients who have received more than one line of palliative chemotherapy are allowed, provided that (i) the prior chemotherapy does not contain taxane, cisplatin or carboplatin; (ii) 4 weeks have elapsed prior to the start of the current study treatment, and that (iii) they have recovered from adverse events due to previous treatment [except alopecia].
- Patients who have had radiotherapy or major surgery within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to treatment administered more than 4 weeks earlier.
- Patients who are on CYP3A4 modifiers are excluded from the study
- Patients with known brain metastases.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to RAD001.
Significant cardiovascular disease including unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension, congestive heart failure related to primary cardiac disease, a condition requiring anti-arrhythmic therapy, ischemic or severe valvular heart disease, or a myocardial infarction within 6 months prior to the trial entry.
- Patients with severe concurrent medical illness such as severe impairment of lung function should be excluded from studies of RAD001.
- Uncontrolled intercurrent such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Poorly controlled diabetes mellitus
- High LDL cholesterol or triglyceride level
- Pre-existing neuropathy of >= grade 2
- Patients with a history of second malignancies are eligible they have been disease free for at least 5 years and are deemed by the investigator to be at low risk of recurrence. Par8entswith the following cancers are eligible if diagnosed and treated within the past 5 years: cervical carcinoma in situ, melanoma in situ, and basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
- Pregnancy or lactation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RAD001
|
Pharmacology of RAD001 as a combination partner for conventional agents.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
to determine the Maximum tolerated dose and dose limiting toxicity of RAD001 in combination with paclitaxel and carboplatin
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicity of combination Paclitaxel/carboplatin/RAD001 in advanced adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal junction
Prazo: 2 Years
|
2 Years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- GAT006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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