- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538563
Safety of 24-Hour Infusion of ON 01910.Na in Patients With Advanced Cancer
22 de junho de 2017 atualizado por: Onconova Therapeutics, Inc.
Phase I Dose Escalation Study of ON 01910.Na by 24 Hour Continuous Infusion Per Week in Patients With Advanced Cancer
The primary purpose of this study is to determine the highest dose of ON 01910.Na that can be safely given as an intravenous infusion over 24 hours once a week in a 3-week cycle to patients with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label, dose-escalating Phase I study of ON 01910.Na in patients with advanced cancers, who have satisfied the inclusion/exclusion criteria enumerated in this protocol.
Patients will receive ON 01910.Na intravenously by 24 hour continuous infusion once every week (3 weeks per cycle), until evidence of disease progression, intolerable adverse events, or withdrawal of patient consent.
Safety monitoring will be done for at least 3 weeks before escalation to the next dose level.
As of Amendment 7, up to 6 patients with gynecological malignancies will be enrolled at the 2400 mg/m2 dose level to determine the appropriateness of this dose as the Recommended Phase Two Dose (RPTD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have histologically confirmed solid tumor (leukemias and lymphomas excluded) malignancy that is incurable and for which standard (FDA approved or established standard clinical practice), curative, or palliative measures do not exist or are no longer effective.
- Patients with disease amenable to sequential biopsies will be requested to undergo two tumor biopsies and two normal skin biopsies, but patients may decline and still be eligible for enrollment during this escalation stage.
- At least 3 weeks since the last dose of other potentially myelosuppressive treatment (at least 6 weeks since last dose of nitrosoureas or mitomycin C) and recovery from manifestations of reversible drug toxicity (alopecia, stable residual neuropathy, and residual hand and foot syndrome are excluded). Patients with prior doxorubicin chemotherapy must have total cumulative dose of no more than 450 mg/m2.
- Patients with prior radiotherapy are eligible provided a minimum of 4 weeks have passed and the maximal area of hematopoietic active bone marrow treated was less than 25%.
- ECOG performance status ≤2.
- Patients must have nearly normal organ and marrow function as defined below:
- Hgb > 9 gm/dl (must not require transfusional support but erythropoietin therapy is permitted)
- WBC > 4,000 per microliter
- Absolute neutrophil count > 1,500 per microliter
- Platelets ≥ 100,000 per microliter
- Total bilirubin within 1.5 times institutional upper normal limit
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper normal limit. (If liver function abnormalities are due to metastatic disease, patients are eligible provided the transaminases are < 5 times institutional upper normal limit. Patients with primary liver disease with these parameters will be ineligible.)
- Serum creatinine within normal institutional limits or estimated creatinine clearance >60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal.
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- All ethnic groups are eligible for this trial.
Inclusion Criteria - Dose Confirmation Phase Same inclusion criteria as in the Dose Escalation phase described above, except Patients must have an ECOG performance of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Recent major surgery (within the past 14 days), chemotherapy within 3 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study, or those who have not recovered from adverse events (except alopecia, stable residual neuropathy, and residual hand and foot syndrome) due to previously administered agents.
- Patients may not be on any other investigational agents or concurrent chemotherapy, radiotherapy, hormonal treatments, bone marrow transplantation, or immunotherapy. Patients who have previously had a Bone Marrow Transplant are excluded from this study.
- Known brain metastases, except brain metastases that have been previously removed or irradiated and currently have no clinical impact.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ON 01910.Na.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, bleeding, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant and nursing women are excluded.
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded.
- Ascites requiring active medical management including paracentesis, peripheral bilateral edema, hyponatremia (serum sodium value less than 134 Meq/L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of dose limiting toxicities (DLTs)
Prazo: 21 days after first administration of ON 01910.Na
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DLTs are defined as:
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21 days after first administration of ON 01910.Na
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Adverse Events (AEs)
Prazo: 30 days after last infusion of study drug
|
All AEs (except Grade 1 and 2 laboratories abnormalities that do not require an intervention) are recorded in Case Report Forms and source documentation.
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30 days after last infusion of study drug
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Severity of Adverse Events (AEs)
Prazo: 30 days after last infusion of study drug
|
Severity of AEs are determined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 3.0)
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30 days after last infusion of study drug
|
Relação de Eventos Adversos (EAs) com o Tratamento do Estudo
Prazo: 30 dias após a última infusão do medicamento do estudo
|
Relacionamento avaliado como Não Relacionado, Improvável, Possivelmente, Provavelmente ou Definitivamente de acordo com a Orientação no Apêndice II do Protocolo.
|
30 dias após a última infusão do medicamento do estudo
|
Concentration of ON 01910.Na in plasma versus time
Prazo: Up to 48 hours after infusion of study drug during Week 1 in Cycles 1 and 2
|
Blood samples will be collected at following time points: Pre-dose; 1 h after start of infusion; 3 h; 6 h; 12 h; 18 h; 24 h; 10 min after end of infusion; 20 min; 30 min; 1 h; 2 h; 4 h; 8 h; 24 h; and, 48 h.
Plasma will be prepared from these samples.
Concentration of ON 01910.Na will be determined by validated method.
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Up to 48 hours after infusion of study drug during Week 1 in Cycles 1 and 2
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Mudança no tamanho das lesões-alvo registradas na linha de base
Prazo: 30 dias após a última infusão do medicamento do estudo
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O mesmo método de avaliação para cada lesão identificada e registrada será usado na linha de base e em cada acompanhamento.
|
30 dias após a última infusão do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Onconova 04-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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