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Optimal Number of To-and-fro Motion in EUS-guided Fine Needle Aspiration for Pancreatic Masses

28 de maio de 2014 atualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Optimal Number of To-and-fro Motion in EUS-guided Fine Needle Aspiration for Pancreatic Masses in Terms of Suction or Without Suction: Prospective Randomized Single Blinded Trial

EUS-FNA is the standard of care for diagnosing pancreatic masses. According to the operator's preference, EUS-FNA with suction or without suction technique has been used. To date, little is known about optimal number of to-and-fro motion during each needle pass. As usual 10-15 to-and-fro motions was used for EUS-FNA with suction technique. Theoretically, more number of to-and-fro motions may be required in EUS-FNA without suction. In this circumstance, the contamination of blood in specimen and possible adverse event may occur. To determine optimal number of to-and-fro motion in EUS-guided FNA for pancreatic masses in terms of with suction or without suction, this prospective single-blinded randomized trial was conducted.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Massas Pancreáticas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

For this prospective single-blinded randomized trial, two 10cc syringes was prepared. Two syringe was provided as same performance. However, one syringe is falsely made as suction syringe (fake one). During EUS-FNA, two syringe is randomly assigned and loaded by a nurse. Thus, operator was blinded which syringe is with suction or without suction.

First hypothesis: There is difference in the diagnostic accuracy of pancreatic masses according to EUS-FNA with suction or without suction/ different number of to-and-fro motion.

Second hypothesis: There is difference in the amount of blood in samples obtained by EUS-FNA with suction or without suction/ different number of to-and-fro motion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Age > 19 years Solid pancreatic mass lesions

Exclusion Criteria:

Age < 19 years Coagulopathy Unable to consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUS-FNA with suction EUS-FNA with suction/10, 15, 20 to-and-fro motion vs. EUS-FNA with suction/10, 15, 20 to-and-fro motion Visual assessment as stoping rule: 20 to-and-fro motion at different site will be performed when EUS-FNA sampling with 10, 15, 20 to-and-fro motion is unsatisfactory.	Dispositivo: EUS-FNA with suction For this prospective single-blinded randomized trial, two 10cc syringes was prepared. Two syringe was provided as same performance. However, one syringe is falsely made as suction syringe (fake one). During EUS-FNA, two syringe is randomly assigned and loaded by a nurse. Thus, operator was blinded which syringe is with suction or without suction. Outros nomes: FNA with suction
Comparador Ativo: EUS-FNA without suction EUS-FNA with suction/10, 15, 20 to-and-fro motion vs. EUS-FNA without suction/10, 15, 20 to-and-fro motion Visual assessment as stoping rule: 20 to-and-fro motion at different site will be performed when EUS-FNA sampling with 10, 15, 20 to-and-fro motion is unsatisfactory.	Procedimento: EUS-FNA EUS-FNA with suction/10, 15, 20 to-and-fro motion vs. EUS-FNA without suction/10, 15, 20 to-and-fro motion Visual assessment as stoping rule: 20 to-and-fro motion at different site will be performed when EUS-FNA sampling with 10, 15, 20 to-and-fro motion is unsatisfactory. Outros nomes: FNA with or without suction Dispositivo: EUS-FNA without suction For this prospective single-blinded randomized trial, two 10cc syringes was prepared. Two syringe was provided as same performance. However, one syringe is falsely made as suction syringe (fake one). During EUS-FNA, two syringe is randomly assigned and loaded by a nurse. Thus, operator was blinded which syringe is with suction or without suction. Outros nomes: FNA without suction

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: EUS-FNA with suction

EUS-FNA with suction/10, 15, 20 to-and-fro motion vs. EUS-FNA with suction/10, 15, 20 to-and-fro motion Visual assessment as stoping rule: 20 to-and-fro motion at different site will be performed when EUS-FNA sampling with 10, 15, 20 to-and-fro motion is unsatisfactory.

Dispositivo: EUS-FNA with suction

Outros nomes:

FNA with suction

Comparador Ativo: EUS-FNA without suction

EUS-FNA with suction/10, 15, 20 to-and-fro motion vs. EUS-FNA without suction/10, 15, 20 to-and-fro motion Visual assessment as stoping rule: 20 to-and-fro motion at different site will be performed when EUS-FNA sampling with 10, 15, 20 to-and-fro motion is unsatisfactory.

Procedimento: EUS-FNA

Outros nomes:

FNA with or without suction

Dispositivo: EUS-FNA without suction

Outros nomes:

FNA without suction

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnostic accuracy Prazo: 1 year	The diagnostic accuracy of pancreatic masses at each sample according to EUS-FNA with suction or without suction/ different number of to-and-fro motion will be measured. Diagnostic accuracy of EUS-FNA with suction and 10, 15, and 20 to-and-fro motion vs.Diagnostic accuracy of EUS-FNA without suction and 10, 15, and 20 to-and-fro motion.	1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Blood contamination in each sample Prazo: 1 year	The amount of blood contamination at each sample according to EUS-FNA with suction or without suction/ different number of to-and-fro motion will be measured. The amount of blood contamination of EUS-FNA with suction and 10, 15, and 20 to-and-fro motion vs. The amount of blood contamination of EUS-FNA without suction and 10, 15, and 20 to-and-fro motion.	1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

EUS, EUS-FNA, Pancreatic masses

Outros números de identificação do estudo

2012-0018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EUS-FNA with suction

University of Colorado, Denver
US Endoscopy

Recrutamento

Avaliação de lesões císticas pancreáticas por meio de aspiração por agulha fina guiada por EUS com e sem biópsias com microfórceps

Cisto Pancreático

Estados Unidos
Bin Cheng

Concluído

Avaliação da PAAF guiada por USE para o diagnóstico de pancreatite autoimune

Pancreatite Autoimune

China
National Cancer Center, Korea

Concluído

Estadiamento mediastinal do câncer de pulmão com EBUS-TBNA e EUS-B-FNA

Câncer de pulmão

Republica da Coréia
AdventHealth
University of Alabama at Birmingham

Concluído

Avaliando o número de passagens necessárias para bloqueio de células diagnósticas durante EUS-FNA de lesões de massa pancreática sólida

Câncer de pâncreas

Estados Unidos
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Midwest Biomedical Research Foundation

Desconhecido

Um estudo controlado randomizado de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com e sem estilete

Linfadenopatia mediastinal ou intra-abdominal, | Massas Pancreáticas, | Massas adrenais esquerdas, | Lesões Submucosas Gastrointestinais e | Massas Hepáticas

Estados Unidos
Samsung Medical Center

Concluído

Aspiração por Agulha Fina Guiada por Ultrassom Endoscópico de Massas Sólidas: Avaliação Histológica e Imuno-histoquímica

Massa Pancreática | Massa peripancreática

Republica da Coréia
University Hospital, Ghent

Concluído

EUS-FNA in the Pre-Operative Evaluation of Patients With Lung Cancer

Câncer de pulmão

Bélgica
Mauna Kea Technologies

Desconhecido

Avaliação clínica da endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha nos gânglios linfáticos juntamente com massas e tumores císticos do pâncreas (CONTACT)

Neoplasias Pancreáticas | Câncer de pâncreas | Linfadenopatia | Cisto Pancreático | Tumores de Células de Ilhotas Pancreáticas | Adenoma Pancreático | Linfonodo

França
National Cancer Center, Korea

Concluído

Aplicação combinada de EBUS e EUS em câncer de pulmão

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Republica da Coréia
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Concluído

EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA para Aspiração por Agulha de Lesões do Mediastino (TEAM)

Mediastino

Índia

Optimal Number of To-and-fro Motion in EUS-guided Fine Needle Aspiration for Pancreatic Masses