Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da hialuronidase humana recombinante Cabotegravir Plus de ação prolongada PH20 em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• No momento da obtenção do consentimento informado, a idade dos participantes deve ser igual ou superior a (=>)18 anos e igual ou inferior a (=
• Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Peso corporal =>40 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa =>18 a =
• Participantes negativos em dois (2) testes consecutivos para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), um realizado antes da admissão na unidade de Fase 1 (até o dia 7 antes da admissão) e outro antes da dosagem , ou seja, no Dia -1 ou Dia 1.
• O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Presença atual ou histórico de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
• Histórico de transtorno convulsivo contínuo ou clinicamente relevante nos últimos 2 anos, incluindo participantes que precisaram de tratamento para convulsões nesse período.
• Sinais e sintomas que, na opinião do investigador, são sugestivos de doença por coronavírus 2019 (COVID-19) (por exemplo, febre, tosse) dentro de 14 dias antes da triagem; e/ou contato com pessoa(s) positiva(s) para COVID-19 conhecida(s) nos 14 dias anteriores à triagem.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2), conforme indicado pelo teste de anticorpo/antígeno positivo.
• História ou comportamentos de alto risco contínuos que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco aumentado de infecção pelo HIV, incluindo, mas não limitado a, participantes em relacionamentos discordantes do HIV ou homens que relatam desproteção atual ou anterior sexo anal com outros homens e aqueles que relataram uso anterior ou atual de drogas injetáveis.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Pressão arterial anormal.
• Evidência de infarto do miocárdio prévio.
• Qualquer anormalidade de condução (incluindo, mas não específica, bloqueio de ramo completo esquerdo ou direito, bloqueio atrioventricular [AV] [2º grau ou superior], síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW]).
• Qualquer arritmia significativa que, na opinião do investigador ou do monitor médico, irá interferir na segurança do participante individual.
• Um ou mais valores de exclusão para um eletrocardiograma (ECG) de triagem.
• Alanina transaminase (ALT) >1,5x limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
• Hemoglobina
• Triagem positiva para drogas/álcool pré-estudo.
• Uso regular de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à triagem; ou níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivos de nicotina ou dispositivos de vaporização).
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como uma ingestão semanal média de > 14 unidades para homens ou > 7 unidades para mulheres.
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Participação concomitante em outro ensaio clínico (exceto ensaios de imagem); ou participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem neste estudo: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo ).
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mL em 56 dias.
• Exposição a mais de quatro (4) novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• História de sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo (ou componentes das mesmas), história de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique sua participação, incluindo hipersensibilidade conhecida a hialuronidases.
• Necessidade atual ou antecipada de terapia anticoagulante crônica.
• Distúrbios hereditários de coagulação e plaquetas (por exemplo, hemofilia ou doença de Von Willebrand [VWD]).
• O participante tem uma tatuagem sobre o local da injeção ou uma doença ou condição subjacente da pele (por exemplo, infecção, inflamação, dermatite, eczema, erupção cutânea, alergia a medicamentos, psoríase, alergia alimentar, urticária) que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação das reações no local da injeção ou na administração da intervenção do estudo.
• Qualquer outra condição clínica, comportamento ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo; incapaz de cumprir os requisitos de dosagem; ou incapazes de cumprir as visitas de estudo.