- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760421
O efeito do tratamento com hidroxicloroquina na tireoidite de Hashimoto
A tireoidite de Hashimoto é uma doença autoimune da tireoide, que induz inflamação crônica da glândula tireoide e destrói o tecido tireoidiano.
A hidroxicloroquina é usada como medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) para o tratamento de várias doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico (LES) e artrite reumatoide (AR) há mais de um século.
O objetivo deste estudo é avaliar se a hidroxicloroquina é eficaz no tratamento da tireoidite de Hashimoto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidite de Hashimoto é uma doença autoimune da tireoide e, quando a doença progride, a função da tireoide finalmente se transforma em hipotireoidismo.
Não havia tratamento médico recomendado para pacientes com tireoidite de Hashimoto, mas atualmente em estado eutireoideo. A terapia de reposição de levotiroxina é iniciada se os pacientes apresentarem estado de hipotireoidismo.
A tireoidite de Hashimoto é uma doença tireoidiana autoimune mediada por células T. Os principais autoantígenos incluem a peroxidase da tireoide (TPO) e a tireoglobulina. Anticorpos anti-TPO induzem citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC) e causam destruição dos tecidos da tireoide.
Agentes antimaláricos como a hidroxicloroquina têm vários efeitos farmacológicos que podem estar envolvidos no tratamento de doenças reumáticas, mas o papel de cada um não é conhecido. Estes incluem interação com grupos sulfidrila, interferência com a atividade enzimática (incluindo fosfolipase, nicotinamida adenina dinucleotídeo hidrogênio-citocromo C redutase, colinesterase, proteases e hidrolases), ligação ao DNA, estabilização das membranas dos lisossomos, inibição da formação de prostaglandinas, inibição da quimiotaxia de células polimorfonucleares e fagocitose.
Este estudo é investigar o efeito do tratamento da hidroxicloroquina nos autoanticorpos e na progressão da doença da tireoidite de Hashimoto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tireoidite de Hashimoto
- Estado eutireoidiano (nível de T4 livre e hormônio estimulante da tireoide dentro do limite normal)
- Nunca receba imunomoduladores ou imunossupressores
Critério de exclusão:
- Gestantes planejadas ou já grávidas
- Insuficiência renal
- insuficiência hepática
- Anemia
- Agranulocitose
- Trombocitopenia
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Porfiria cutânea tardia
- Alergia a 4-aminoquinolona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidroxicloroquina
Receber tratamento com hidroxicloroquina
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Hidroxicloroquina (200mg/tab) 1 comprimido duas vezes ao dia por via oral por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpo anti-TPO
Prazo: 6º mês após tratamento médico
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Verificar anticorpo anti-TPO 6 meses após tratamento médico como marcador inflamatório
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6º mês após tratamento médico
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Anticorpo anti-tireoglobulina
Prazo: 6 meses após tratamento médico
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Verifique o anticorpo anti-tireoglobulina sérica 6 meses após o tratamento médico como estado inflamatório
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6 meses após tratamento médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elasticidade da glândula tireóide
Prazo: 6 meses após tratamento médico
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Medir a elasticidade da glândula tireóide por elastografia como o grau infiltrativo da tireóide
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6 meses após tratamento médico
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A função da tireóide
Prazo: 6 meses após tratamento médico
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Medir o nível sérico de T4 livre e hormônio estimulante da tireoide 6 meses após o tratamento
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6 meses após tratamento médico
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Citocinas inflamatórias
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medir as citocinas plasmáticas, incluindo interleucina-1, interleucina-6, fator alfa de necrose tumoral, 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tien-Shung Huang, Ph.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201108006MB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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