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Die Wirkung der Hydroxychloroquin-Behandlung bei Hashimoto-Thyreoiditis

22. April 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, die eine chronische Entzündung der Schilddrüse auslöst und Schilddrüsengewebe zerstört.

Hydroxychloroquin wird seit mehr als einem Jahrhundert als krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) und rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Hydroxychloroquin bei der Behandlung der Hashimoto-Thyreoiditis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, und wenn die Krankheit fortschreitet, nimmt die Schilddrüsenfunktion schließlich bis zur Hypothyreose ab.

Es wurde keine medizinische Behandlung für Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis empfohlen, aber derzeit im euthyreoten Zustand. Die Levothyroxin-Ersatztherapie beginnt, wenn die Patienten in einen hypothyreoten Zustand übergehen.

Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung der Schilddrüse. Zu den wichtigsten Autoantigenen gehören Schilddrüsenperoxidase (TPO) und Thyreoglobulin. Anti-TPO-Antikörper induzieren eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und verursachen eine Zerstörung von Schilddrüsengewebe.

Antimalariamittel wie Hydroxychloroquin haben mehrere pharmakologische Wirkungen, die bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine Rolle spielen können, aber die Rolle der einzelnen ist nicht bekannt. Dazu gehören Wechselwirkungen mit Sulfhydrylgruppen, Beeinflussung der Enzymaktivität (einschließlich Phospholipase, Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Hydrogen-Cytochrom-C-Reduktase, Cholinesterase, Proteasen und Hydrolasen), DNA-Bindung, Stabilisierung von Lysosomenmembranen, Hemmung der Prostaglandinbildung, Hemmung der Chemotaxis polymorphkerniger Zellen und Phagozytose.

Diese Studie soll die Behandlungswirkung von Hydroxychloroquin auf Autoantikörper und den Krankheitsverlauf der Hashimoto-Thyreoiditis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hashimoto-Schilddrüse
  • Euthyreoter Zustand (spiegel von freiem T4 und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon innerhalb der normalen Grenzen)
  • Erhalten Sie niemals Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva

Ausschlusskriterien:

  • Geplante schwangere oder bereits schwangere Frauen
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Anämie
  • Agranulozytose
  • Thrombozytopenie
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Porphyria kutane Tarda
  • Allergie gegen 4-Aminochinolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Lassen Sie sich mit Hydroxychloroquin behandeln
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (200 mg/Tablette) 1 Tablette zweimal täglich oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-TPO-Antikörper
Zeitfenster: 6. Monat nach ärztlicher Behandlung
Überprüfung des Anti-TPO-Antikörpers 6 Monate nach der medizinischen Behandlung als Entzündungsmarker
6. Monat nach ärztlicher Behandlung
Anti-Thyreoglobulin-Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach ärztlicher Behandlung
Serum-Anti-Thyreoglobulin-Antikörper 6 Monate nach der medizinischen Behandlung als Entzündungsstatus überprüfen
6 Monate nach ärztlicher Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität der Schilddrüse
Zeitfenster: 6 Monate nach ärztlicher Behandlung
Messen Sie die Elastizität der Schilddrüse mittels Elastographie als Infiltrativitätsgrad der Schilddrüse
6 Monate nach ärztlicher Behandlung
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach ärztlicher Behandlung
Messen Sie 6 Monate nach der Behandlung den Serumspiegel von freiem T4 und Thyreoidea-stimulierendem Hormon
6 Monate nach ärztlicher Behandlung
Entzündungszytokine
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Messen Sie 6 Monate nach der Behandlung Plasmazytokine, einschließlich Interleukin-1, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tien-Shung Huang, Ph.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201108006MB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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