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Efeitos de alívio imediato da dor de Sinbaro-3 para dor lombar

5 de novembro de 2018 atualizado por: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efeitos de Alívio Imediato da Dor da Farmacoacupuntura Sinbaro-3 em Pacientes com Dor Lombar; Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos imediatos de alívio da dor da farmacoacupuntura sinbaro-3 em pacientes com dor lombar admitidos para atendimento hospitalar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes com lombalgia com dor moderada a intensa (NRS>6) foram alocados aleatoriamente em 2 grupos. O grupo experimental foi tratado com farmacoacupuntura sinbaro-3 e o grupo controle foi tratado com farmacoacupuntura Hwangryun. Todas as administrações foram limitadas a 1 sessão e as comparações das medidas foram feitas antes e depois do tratamento. Os resultados primários foram medidos usando a escala VAS. O acompanhamento pós-tratamento será realizado para medir os resultados primários em 30 minutos, 2 horas, 4 horas e 6 horas após o tratamento. Antes e depois de cada medição, os pacientes são solicitados a se levantar e girar o tronco. Ao término do estudo, os níveis de satisfação do estado atual do paciente também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados em um hospital de medicina coreana por lombalgia com ou sem radiculopatia
  • Idade entre 18 e 69 anos
  • Pontuação NRS > 6 no dia da intervenção
  • Participação voluntária com consentimento por escrito dado para estudar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças graves que são possíveis causas de dor nas costas, como malignidade, fratura vertebral, infecção da coluna vertebral, espondilite inflamatória, compressão da cauda equina, etc.
  • Diagnóstico prévio de outras doenças crônicas que possam afetar a eficácia ou a interpretação dos resultados do tratamento, como doenças cardiovasculares, neuropatia diabética, fibromialgia, artrite reumatóide, doença de Alzheimer, epilepsia, etc.
  • Déficit(s) neurológico(s) progressivo(s) ou sintomas neurológicos graves concomitantes
  • Inadequado ou em risco de complicações do tratamento com acupuntura, como pacientes com distúrbios de coagulação, diabetes grave com risco de infecção, doença cardiovascular grave ou em tratamento anticoagulante, etc.
  • Sob prescrição de corticosteroides, drogas imunossupressoras, medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos considerados inadequados para os sujeitos pelo pesquisador
  • Experiência de complicações gastroentéricas após tomar AINEs ou atualmente em tratamento para distúrbios digestivos
  • Durante a gravidez ou suspeita de gravidez
  • Sujeitos considerados inadequados para ensaio clínico pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens (liofilização) farmacoacupuntura administrado a 6 acupontos no local da dor Administrado uma vez e apenas uma vez antes de qualquer intervenção
Medicamento: Sinbaro-3
1cc administrado no local da dor (acupontos ashi), uma vez e apenas uma vez antes de qualquer outra intervenção/se houver dor na região lombar e nas extremidades, o local da maior dor
Outros nomes:
  • Harpagophytum Procumbens
Comparador de Placebo: Hwangryun (destilação)
1 cc Hwangryun (destilação) farmacoacupuntura administrado a 6 pontos de acupuntura no local da dor Administrado uma vez e apenas uma vez antes de qualquer outra intervenção
Medicamento: Hwangryun
1cc administrado no local da dor (acupontos ashi), uma vez e apenas uma vez antes de qualquer outra intervenção/se houver dor na região lombar e nas extremidades, o local da maior dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Na linha de base
O paciente é solicitado a se levantar e girar o tronco para a esquerda e para a direita e, em seguida, marcar na escala visual analógica a intensidade da dor que está sentindo.
Na linha de base
Escala Visual Analógica
Prazo: 30 minutos após o tratamento
O paciente é solicitado a se levantar e girar o tronco para a esquerda e para a direita e, em seguida, marcar na escala visual analógica a intensidade da dor que está sentindo.
30 minutos após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 horas após o tratamento
O paciente é solicitado a se levantar e girar o tronco para a esquerda e para a direita e, em seguida, marcar na escala visual analógica a intensidade da dor que está sentindo.
2 horas após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 4 horas após o tratamento
O paciente é solicitado a se levantar e girar o tronco para a esquerda e para a direita e, em seguida, marcar na escala visual analógica a intensidade da dor que está sentindo.
4 horas após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 horas após o tratamento
O paciente é solicitado a se levantar e girar o tronco para a esquerda e para a direita e, em seguida, marcar na escala visual analógica a intensidade da dor que está sentindo.
6 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de satisfação
Prazo: 6h após o tratamento
Escala Likert de 7 pontos
6h após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos esperados do tratamento
Prazo: Na linha de base
Os pacientes são solicitados a responder o quão eficaz eles acham que o tratamento será em uma escala Likert de 6 pontos
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2014-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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