Intervenção dietética à base de plantas no diabetes tipo 2-2 (WCCR-DIAB2)
1 de abril de 2024 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Uma intervenção nutricional baseada na prática no diabetes tipo 2
O objetivo do estudo é avaliar se, em indivíduos com diabetes tipo 2, uma dieta vegana com baixo teor de gordura melhora o controle da glicose no sangue de forma mais eficaz do que uma dieta de controle baseada nas diretrizes atuais da American Diabetes Association (ADA).
A medida principal é a hemoglobina A1c.
Fatores de risco cardiovascular e aceitabilidade dietética também são avaliados.
A duração do estudo é de 20 semanas com acompanhamento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências preliminares sugerem que regimes vegetarianos com baixo teor de gordura semelhantes aos usados para reverter bloqueios de artérias coronárias podem ter um efeito benéfico significativo no diabetes tipo 2, conforme demonstrado por reduções nas concentrações séricas de glicose em jejum e uso de medicamentos.
Os pesquisadores, portanto, designaram aleatoriamente 99 indivíduos com diabetes tipo 2 para uma dieta vegana com baixo teor de gordura ou uma dieta baseada nas diretrizes atuais da American Diabetes Association por 22 semanas com um período de acompanhamento de um ano.
A principal medida dependente é a hemoglobina A1c.
Fatores de risco cardiovascular também estão sendo rastreados, assim como a aceitação alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2
Critério de exclusão:
- valores de hemoglobina A1c <6,5% ou >10,5% uso de insulina por > 5 anos uso de tabaco nos últimos 6 meses consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia abuso atual de drogas gravidez estado de saúde instável uso atual de um vegetariano com baixo teor de gordura dieta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixo teor de gordura, baixo índice glicêmico, dieta vegana
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Baixo teor de gordura, baixo índice glicêmico, dieta vegana
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Comparador Ativo: Dieta ADA
Dieta da Associação Americana de Diabetes
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Dieta de acordo com a American Diabetes Association
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Glicose
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Painel metabólico abrangente
Prazo: Acompanhamento de 20 semanas e um ano
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Acompanhamento de 20 semanas e um ano
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Concentrações séricas de colesterol e triacilglicerol
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Albumina urinária e creatinina
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Genotipagem para polimorfismos Taq1 A e Taq1 B e APOE (Apolipoproteína E)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Aceitabilidade dietética
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
|
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Registros dietéticos de 3 dias
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Questionário de Aceitabilidade de Alimentos
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Comer Inventário
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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CESD-R (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: revisão e revisão)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Cohen, MD, George Washington University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicholson AS, Sklar M, Barnard ND, Gore S, Sullivan R, Browning S. Toward improved management of NIDDM: A randomized, controlled, pilot intervention using a lowfat, vegetarian diet. Prev Med. 1999 Aug;29(2):87-91. doi: 10.1006/pmed.1999.0529.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCRM GWU DM Study-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este estudo foi suspenso
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