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Intervention diététique à base de plantes dans le diabète de type 2-2 (WCCR-DIAB2)

1 avril 2024 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine

Une intervention nutritionnelle basée sur la pratique dans le diabète de type 2

Le but de l'étude est d'évaluer si, chez les personnes atteintes de diabète de type 2, un régime végétalien faible en gras améliore le contrôle de la glycémie plus efficacement qu'un régime de contrôle basé sur les directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA). La mesure principale est l'hémoglobine A1c. Les facteurs de risque cardiovasculaire et l'acceptabilité alimentaire sont également évalués. La durée de l'étude est de 20 semaines avec un suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves préliminaires suggèrent que des régimes végétariens faibles en gras similaires à ceux utilisés pour inverser les blocages des artères coronaires peuvent avoir un effet bénéfique significatif sur le diabète de type 2, comme le démontrent les réductions des concentrations de glucose sérique à jeun et l'utilisation de médicaments. Les chercheurs ont donc assigné au hasard 99 personnes atteintes de diabète de type 2 à un régime végétalien faible en gras ou à un régime basé sur les directives actuelles de l'American Diabetes Association pendant 22 semaines avec une période de suivi d'un an. La principale mesure dépendante est l'hémoglobine A1c. Les facteurs de risque cardiovasculaire sont également suivis, tout comme l'acceptation alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

- valeurs d'hémoglobine A1c < 6,5 % ou > 10,5 % utilisation d'insuline depuis > 5 ans tabagisme au cours des 6 mois précédents consommation de plus de 2 boissons alcoolisées par jour toxicomanie actuelle grossesse état de santé instable utilisation actuelle d'un végétarien faible en gras régime.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible en gras, faible index glycémique, régime végétalien
Comportemental: Faible en gras, faible index glycémique, régime végétalien
Faible en gras, faible index glycémique, régime végétalien
Comparateur actif: Régime ADA
Régime alimentaire de l'American Diabetes Association
Comportemental: Régime ADA
Régime alimentaire conforme à l'American Diabetes Association

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: 20 semaines
20 semaines
Pression artérielle
Délai: 20 semaines
20 semaines
Glucose
Délai: 20 semaines
20 semaines
Panel métabolique complet
Délai: 20 semaines et un an de suivi
20 semaines et un an de suivi
Concentrations sériques de cholestérol et de triacylglycérols
Délai: 20 semaines
20 semaines
Albumine urinaire et créatinine
Délai: 20 semaines
20 semaines
Génotypage pour les polymorphismes Taq1 A et Taq1 B, et APOE (Apolipoprotéine E)
Délai: 20 semaines
20 semaines
Tour de taille et de hanche
Délai: 20 semaines
20 semaines
Acceptabilité alimentaire
Délai: 20 semaines
20 semaines
Registres diététiques de 3 jours
Délai: 20 semaines
20 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 20 semaines
20 semaines
Questionnaire sur l'acceptabilité des aliments
Délai: 20 semaines
20 semaines
Inventaire de consommation
Délai: 20 semaines
20 semaines
CESD-R (Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques : examen et révision)
Délai: 20 semaines
20 semaines
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physicians Committee for Responsible Medicine

Collaborateurs

George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Cohen, MD, George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimé)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCRM GWU DM Study-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cette étude a été suspendue

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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