Roślinna interwencja dietetyczna w cukrzycy typu 2-2 (WCCR-DIAB2)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Oparta na praktyce interwencja żywieniowa w cukrzycy typu 2
Celem badania jest ocena, czy u osób z cukrzycą typu 2 niskotłuszczowa dieta wegańska poprawia kontrolę glikemii skuteczniej niż dieta kontrolna oparta na aktualnych wytycznych American Diabetes Association (ADA).
Podstawową miarą jest hemoglobina A1c.
Oceniane są również czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i akceptowalność diety.
Czas trwania badania wynosi 20 tygodni z roczną obserwacją.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne dowody sugerują, że niskotłuszczowe, wegetariańskie schematy leczenia, podobne do stosowanych w celu odwrócenia blokady tętnicy wieńcowej, mogą mieć znaczący korzystny wpływ na cukrzycę typu 2, co wykazano poprzez zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy na czczo i zmniejszenie zużycia leków.
W związku z tym badacze losowo przydzielili 99 osób z cukrzycą typu 2 do diety niskotłuszczowej, wegańskiej lub diety opartej na aktualnych wytycznych American Diabetes Association przez 22 tygodnie z rocznym okresem obserwacji.
Główną miarą zależną jest hemoglobina A1c.
Śledzone są również czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, podobnie jak akceptacja diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- wartości hemoglobiny A1c <6,5% lub >10,5% stosowanie insuliny powyżej 5 lat palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy spożywanie powyżej 2 napojów alkoholowych dziennie aktualne nadużywanie narkotyków ciąża niestabilny stan zdrowia aktualne stosowanie niskotłuszczowej, wegetariańskiej diety dieta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskotłuszczowy, o niskim indeksie glikemicznym, dieta wegańska
|
Niskotłuszczowy, o niskim indeksie glikemicznym, dieta wegańska
|
|
Aktywny komparator: Dieta ADA
Dieta Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego
|
Dieta zgodna z American Diabetes Association
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: 20 tygodni i roczna obserwacja
|
20 tygodni i roczna obserwacja
|
|
Stężenie cholesterolu i triacylogliceroli w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Albumina i kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Genotypowanie polimorfizmów Taq1 A i Taq1 B oraz APOE (apolipoproteina E)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Akceptowalność dietetyczna
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
3-dniowe zapisy diety
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Kwestionariusz akceptacji żywności
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Inwentarz jedzenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
CESD-R (Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji: przegląd i rewizja)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Cohen, MD, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nicholson AS, Sklar M, Barnard ND, Gore S, Sullivan R, Browning S. Toward improved management of NIDDM: A randomized, controlled, pilot intervention using a lowfat, vegetarian diet. Prev Med. 1999 Aug;29(2):87-91. doi: 10.1006/pmed.1999.0529.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCRM GWU DM Study-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
To badanie zostało zawieszone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo