- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02386813
Projeto Internacional de Linfoma Extranodal de Células NK/T (PINK)
8 de abril de 2017 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Projeto Internacional Extranodal de Linfoma de Células NK/T: Fatores Prognósticos na Era do Tratamento Baseado em Não-Antraciclinas
Este estudo explora os fatores de risco para sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em ENKTL e estabelece um modelo prognóstico para pacientes com ENKTL tratados com tratamento não baseado em antraciclina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo usando informações anônimas de pacientes com ENKTL.
São exigidos os seguintes critérios: (1) Pacientes diagnosticados com ENKTL tipo nasal entre 1º de janeiro de 1995 e 31 de dezembro de 2014; (2) Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclina como tratamento inicial.
A patologia do diagnóstico inicial foi revisada por patologistas designados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
770
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes diagnosticados com ENKTL tipo nasal entre 1º de janeiro de 1995 e 31 de dezembro de 2014;
- Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclina como tratamento inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ENKTL, tipo nasal
- Pacientes diagnosticados entre 1º de janeiro de 1995 e 31 de dezembro de 2014
- Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclinas como tratamento inicial após o diagnóstico
- A terapia baseada em não antraciclinas inclui os seguintes tratamentos:
- Radioterapia incluindo quimiorradiação concomitante
- Quimioterapia não incluindo antraciclina, como doxorrubicina (por exemplo, SMILE, VIPD) O tipo de tratamento de resgate não será critério de exclusão. Assim, podem ser incluídos pacientes que receberam vários tipos de tratamento de resgate, incluindo regimes contendo antraciclina. Os pacientes que foram submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco também podem ser incluídos na análise se satisfizerem os critérios de inclusão mencionados acima.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia baseada em antraciclinas, como esquemas CHOP ou semelhantes a CHOP, como tratamento inicial.
- Pacientes que não possuem lâminas de patologia disponíveis para revisão central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte de treinamento
|
Coorte de validação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Tempo entre a data do diagnóstico e qualquer tipo de morte
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Tempo entre a data do diagnóstico e qualquer tipo de morte ou recaída/progressão
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-03-071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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