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Projeto Internacional de Linfoma Extranodal de Células NK/T (PINK)

8 de abril de 2017 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Projeto Internacional Extranodal de Linfoma de Células NK/T: Fatores Prognósticos na Era do Tratamento Baseado em Não-Antraciclinas

Este estudo explora os fatores de risco para sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em ENKTL e estabelece um modelo prognóstico para pacientes com ENKTL tratados com tratamento não baseado em antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo usando informações anônimas de pacientes com ENKTL. São exigidos os seguintes critérios: (1) Pacientes diagnosticados com ENKTL tipo nasal entre 1º de janeiro de 1995 e 31 de dezembro de 2014; (2) Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclina como tratamento inicial. A patologia do diagnóstico inicial foi revisada por patologistas designados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

770

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Pacientes diagnosticados com ENKTL tipo nasal entre 1º de janeiro de 1995 e 31 de dezembro de 2014;
  2. Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclina como tratamento inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com ENKTL, tipo nasal
  • Pacientes diagnosticados entre 1º de janeiro de 1995 e 31 de dezembro de 2014
  • Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclinas como tratamento inicial após o diagnóstico
  • A terapia baseada em não antraciclinas inclui os seguintes tratamentos:
  • Radioterapia incluindo quimiorradiação concomitante
  • Quimioterapia não incluindo antraciclina, como doxorrubicina (por exemplo, SMILE, VIPD) O tipo de tratamento de resgate não será critério de exclusão. Assim, podem ser incluídos pacientes que receberam vários tipos de tratamento de resgate, incluindo regimes contendo antraciclina. Os pacientes que foram submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco também podem ser incluídos na análise se satisfizerem os critérios de inclusão mencionados acima.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia baseada em antraciclinas, como esquemas CHOP ou semelhantes a CHOP, como tratamento inicial.
  • Pacientes que não possuem lâminas de patologia disponíveis para revisão central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de treinamento
  1. Pacientes diagnosticados com ENKTL tipo nasal entre 1º de janeiro de 1995 e 31 de dezembro de 2013;
  2. Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclina como tratamento inicial.
Coorte de validação
  1. Pacientes diagnosticados com ENKTL tipo nasal entre 1º de janeiro de 1998 e 31 de dezembro de 2014;
  2. Pacientes tratados com terapia não baseada em antraciclina como tratamento inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Tempo entre a data do diagnóstico e qualquer tipo de morte
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Tempo entre a data do diagnóstico e qualquer tipo de morte ou recaída/progressão
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Extranodal de Células NK/T, Tipo Nasal

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