- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920984
Níveis vítreos de 61 rico em cisteína em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (VL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A angiogénese, o crescimento e proliferação de novos vasos sanguíneos, é um aspecto importante da proliferação vascular encontrada no crescimento tumoral, reparação de feridas, estados inflamatórios e sequelas isquémicas nas doenças angiogenéticas oculares. A neovascularização intraocular, a principal complicação eventual do diabetes mellitus, pode resultar em hemorragia vítrea, descolamento tracional da retina, glaucoma de neovascularização e, eventualmente, cegueira. Os fatores envolvidos incluem fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), fator de crescimento de células endoteliais vasculares (VEGF) e fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF)/proteína rica em cisteína (Cyr61) /Família do gene superexpresso do nefroblastoma (CCN). O VEGF é um fator angiogênico primário que medeia a neovascularização retiniana induzida por isquemia. Os níveis de VEGF estão elevados no fluido vítreo em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR). O anticorpo anti-VEGF não seletivo bevacizumab tem sido utilizado para o tratamento da retinopatia diabética.
Problema:
Apesar de sua potente propriedade anti-VEGF, não inibe completamente a neovascularização retiniana induzida por isquemia. Vários outros fatores que foram detectados como tendo aumentado os níveis vítreos nos pacientes com PDR podem participar do processo angiogênico da retinopatia diabética. Um dos membros da família CCN, o fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF), foi encontrado envolvido na angiogênese e no mecanismo de fibrose da PDR. Não está claro se os outros fatores da família CCN também podem controlar o desenvolvimento de angiogênese e fibrose retiniana. Medimos os níveis vítreos ricos em cisteína 61 (Cyr61) em pacientes PDR, pacientes não diabéticos e pacientes PDR pré-tratados com bevacizumabe. Além disso, correlacionamos os níveis de 61 ricos em cisteína com diferentes estágios de PDR. O nível de VEGF concomitante também foi medido para entender melhor a interação de diferentes fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Não elegível para tratamentos ou protocolos experimentais atualmente aprovados
- Pacientes com PDR que recebem cirurgia vitreorretiniana.
Critério de exclusão:
- Uma condição que impediria um paciente de participar do estudo na opinião do investigador, por exemplo, estado de saúde instável, incluindo controle glicêmico e pressão arterial
- Fotocoagulação panretiniana a laser no olho do estudo
- Tratamento prévio com triancinolona intravítrea ou subtenoniana
- História de cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pré-tratamento de bevacizumabe
Os pacientes receberão injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe (0,05 ml) 7 a 9 dias antes da vitrectomia devido à retinopatia diabética.
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Os pacientes receberão injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe (0,05 ml) 7 a 9 dias antes da vitrectomia
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem pré-tratamento com bevacizumabe
Os pacientes não receberão pré-tratamento com bevacizumabe antes da cirurgia vítrea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis vítreos de Fractalkine, Cyr61 e VEGF de pacientes com retinopatia diabética proliferativa
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Hao Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NSC96-2628-B-002-032-MY3
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