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Rituximab Plus MG4101 Linfoma não Hodgkin (NHL) CD20 positivo indolente (MG4101)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Estudo de Fase II de Rituximab Plus MG4101 em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin (NHL) CD20-positivo Indolente Recidivante ou Refratário

Estudo de fase II de rituximabe mais MG4101 em pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) CD20-positivo indolente recidivado ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, Fase II, não randomizado, aberto, estudo de braço único com terapia combinada de rituximabe mais MG4101 em pacientes com NHLs CD20-positivos indolentes que recidivaram ou refratários à quimioterapia ou quimiorradioterapia anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NHLs positivos para CD20 indolentes confirmados histologicamente (iNHLs; linfoma folicular grau 1-3a, linfoma de células B da zona marginal, linfoma linfocítico pequeno, macroglobulinemia de Waldenstrom)
  2. Pacientes iNHL CD20-positivos que recaíram ou progrediram
  3. ≥ 19 anos
  4. ECOGPS 0-2
  5. Pelo menos uma doença mensurável bidimensionalmente (ou presença de paraproteinemia IgM ≥ 2 x LSN para macroglobulinemia de Waldenstrom)
  6. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  7. Métodos apropriados de contracepção durante o estudo
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Nem todos os critérios de inclusão acima são atendidos.
  2. Quimioterapia prévia em 4 semanas ou radioterapia em 6 semanas
  3. Corticosteroides > 10mg/dia nos últimos 28 dias
  4. Evidência de envolvimento do SNC por linfomas
  5. Infecções ativas por HBV/HCV, infecção por HIV conhecida
  6. Diagnóstico prévio de câncer em 5 anos
  7. Doença cardiovascular concomitante grave
  8. Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe + MG4101

Medicamento: Rituximabe + MG4101

Fase de indução:

Rituximab (Truxima) 375mg/m2 IV Semanal (X4) MG4101 3x107 células/kg IV Semanal (X4) Fase de manutenção

Rituximabe (Truxima) 375mg/m2 IV a cada 4 semanas (X4) MG4101 3x107 células/kg IV a cada 4 semanas (X4)
Medicamento: Rituximabe + MG4101

  1. Fase de indução:

    • Rituximabe (Truxima) 375mg/m2 IV Semanal (X4)
    • MG4101 3x107 células/kg IV Semanal (X4)

  2. Fase de manutenção

    • Rituximabe (Truxima) 375mg/m2 IV a cada 4 semanas (X4)
    • MG4101 3x107 células/kg IV q 4 semanas (X4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 25 semanas
Resposta objetiva confirmada avaliada pelo investigador por critérios de resposta revisados
Até a conclusão do tratamento, uma média de 25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 25 semanas
Remissão completa confirmada por critérios de resposta revisados
Até a conclusão do tratamento, uma média de 25 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da data de início até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
PFS conforme definido pelos critérios de resposta revisados
Da data de início até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
OS conforme definido pelos critérios de resposta revisados
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Gyeongsang National University Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Truximab+MG4101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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